搪玻璃反应釜URS.doc

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1、##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of31用户需求标准（URS）设备：搪玻璃反应釜1套用户：辽宁爱母医疗科技有限公司部门：合成车间使用位置：文件编号：编制时间：2016年6月##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of31起草起草部门签名日期审核及批准部门签名日期审核批准##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of31目录1目的52范围53法规、标准及依据54缩略词解释65设备/系统描述55.1工

2、艺/流程描述65.2产品介绍76用户及系统要求76.1URS要求76.1.1URS01：设备整体要求76.1.2URS02：具体技术要求86.1.3URS03：安全及环保要求136.1.4URS04：文件资料要求146.1.5URS05：服务与维修要求156.2供应商对项目要求的确认187文件修订变更历史188附件18##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of311目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了买方对该项目的生产工艺、质量要求，符合2010版GMP、相关规范、标准要求，这份文件是构建起项

3、目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。卖方应在规定的时间内完成并达到用户需求的设计目标和可接受的质量标准。卖方收到此URS，将表明所有的要求应在其投标文件、报价中体现。本文件的要求，应作为卖方对设备的设计与制造数据的补充，本要求目的是买方提出所需设备的使用条件和特定生产工艺的要求。符合要求，不等于免除卖方对所提供的设备要做正确的设计以满足特定的操作要求的责任。2范围本方案的范围涉及到合成车间以及相关项目生产线需要使用到的反应类设备，包含设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分，并按丙类防爆要求设计，设备制造供应商将URS作为详细设计及报价

4、的基础。制造供应商在设计、制造及组装设备时必须严格按照URS来执行，确保设备环保，安全性能稳定、可靠，并符合生产工艺要求。3法规、标准及依据符合合成车间反应类类设备使用，并满足项目生产需要。因此必须符合以下法规要求，即：3.1《特种设备安全监察条例》3.2GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件3.3GB-12265-90机械防护安全要求3.4GB150-98《钢制压力容器》3.5JB/T4730-2005《承压设备无损检测》3.6JB/T4735-95《钢制件焊接常压容器》3.7HG2432-2001《搪玻璃设备技术条件》3.8《固定式压

5、力容器安全技术监察规程》3.9GMP（2010年修订）及其附录##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of313.10药品生产验证指南（2010版）3.11GEP良好工程管理规范3.12《中国药典》2010年版3.13药品GMP指南（2011年）4缩略词解释缩写解释FATFactoryAcceptanceTest出厂验收测试GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范DQDesignQualigivation设计确认ISOInternationalStandardsOrganiz

6、ation国际标准组织IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认SATSiteAcceptanceTest现场验收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程URSUserRequirementSpecification用户需求标准PQPerformanceQualification性能确认MCC电机控制中心cGMPCurrentGoodManufacturingPractice现行药品生产质量管理规范5设备/系统描述5.1工艺/流程描述本URS中所描述搪玻

7、璃反应釜设备适用于合成车间，要求符合2010版GMP、##########有限公司标题：搪玻璃反应釜用户需求编号：URS-01-001-01页码：31of31相关规范、标准要求。本套纯化水设备包括以下设备：设备主体、搅拌、减速机、夹套及保温等部分。以及用于传递各单元之间的管路（要求在制造工厂事先预制）。所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告。5.2产品介绍5.2.1全套设备和所有设备内部和之间接管、接线并留出用于连接进出水管