脂脉康分散片质量控制及药效、毒理学研究

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1、分类号UDC硕士学位论文密级脂脉康分散片质量控制及药效、毒理学研究StudyonTheQualitycontrol，PharmacodynamicsandToxicologyofZhimaikangDispersibleTablets作者姓名：学科专业：学院(系、所)：指导教师：副指导教师：李非药剂学中南大学药学院谭桂山教授，彭艳梅副教授论文答辩日期鲨堡：!!：兰乡答辩委员会主席中南大学2012年11月原创性声明IfillillllllillliMililillli]HNiiJiiiY2422782本人声明，所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研

2、究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了论文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得中南大学或其他单位的学位或证书而使用过的材料。与我共同工作的同志对本研究所作的贡献均已在论文中作了明确的说明。作者签名：学位论文版权使用授权书本人了解中南大学有关保留、使用学位论文的规定，即：学校有权保留学位论文并根据国家或湖南省有关部门规定送交学位论文，允许学位论文被查阅和借阅；学校可以公布学位论文的全部或部分内容，可以采用复印、缩印或其它手段保存学位论文。同时授权中国科学技术信息研究所将本学位论文收录到《中国学位论文

3、全文数据库》，并通过网络向社会公众提供信息服务。作者签名：导师签{jfJ恤7一／‘l7中南大学硕士学位论文摘要摘要目的：本论文旨在建立脂脉康分散片中主要有效成分的质量控制标准，通过药效学、毒理学实验考查药物的有效性及安全性，为该降脂新药的临床应用研究及开发提供依据。方法与结果：1．脂脉康分散片的质量控制研究：采用高效液相色谱法检测脂脉康分散片中有效部位(以虎杖苷、白藜芦醇计)的含量，规定本品按干燥品计，有效部位含量不得少于19．Omg／片，其中虎杖苷不得少于18．4mg／片；采用薄层色谱法鉴别脂脉康分散片中虎杖苷、白藜芦醇及大黄素，结果脂脉康样品色谱

4、中，在与对照品色谱相应的位置上有相同颜色的斑点。2．脂脉康分散片主要药效学研究：通过建立两种不同的高脂血模型(实验性大鼠高脂模型和食饵性兔动脉粥样硬化模型)，对脂脉康分散片的降脂作用进行了评价。在实验性大鼠高脂模型中，考察了不同剂量脂脉康分散片对实验性大鼠高脂血症的预防作用及对其体外血栓形成的影响；在食饵性兔动脉粥样硬化模型中，主要对其抗动脉粥样硬化作用及对血小板聚集率和血液流变学的影响进行了实验。结果表明，中剂量、高剂量脂脉康分散片具有明显的降脂、抗动脉粥样硬化和抗体外血栓形成的作用，并且能够较好的改善血液的浓粘状态、抑制血小板的聚集。3．脂脉康分

5、散片的安全性评价：一般药理学研究中，通过考察小鼠及正常麻醉犬的一般药理学指标发现，脂脉康分散片对动物正常生理活动无明显影响；毒理学研究进行了小鼠的急性毒性、大鼠的长期毒性以及犬的长期毒性试验，结果发现所有毒理学检测指标均未发现异常，并从中了解了毒性反应的靶器官及其损害的可逆性，确定了无毒反应剂量范围，为拟定临床剂量安全性提供参考。各项安全性研究结果表明：脂脉康分散片在推荐人用剂量范围内用药是安全的。结论：脂脉康分散片质量可控，以高效液相色谱法检测脂脉康分散片中虎杖苷及白藜芦醇的含量：薄层色谱法鉴别虎杖苷、白藜芦醇及大黄素，其操作方法简便，结果准确，重

6、复性好，可作为脂脉康分散片质量控制的测定方法。通过对脂脉康分散片主要药效学、一般药理学及毒理学的研究表明，与目前临床常用药血脂康胶囊比较，脂脉康分散片能较好地改中南大学硕士学位论文摘要善血液的浓粘状态，疗效更优，且本品安全，可以成为一种高效安全的新型中药有效部位降脂药物。关键词：脂脉康分散片，质量控制，药效学，药理学，毒理学中南大学硕士学位论文AbstractABSTRACT’Objective：Thepurposeofthisstudyistoestablishqualitycontrolstandardsforthemaineffectivepa

7、nsinZhimaikangdispersibletablets．Examiningtheefficacyandsafetyofdrugsbypharmacodynamicsandtoxicologyexperiments，itprovidesthebasisfortheclinicalapplicationofresearchanddevelopmentfornewdrugs．MethodsAndResults：1．QualitycontrolstudiesabouttheZhimaikangdispersibletablets：UsingtheH

8、PLCassaythecontentoftheeffectiveparts(polydatinandresv