乳康分散片制备工艺研究

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1、乳康分散片制备工艺研究作者：钟伏生，钟小群，蔡庆顺，彭杨锐【摘要】目的制备出符合要求的乳康分散片制剂，进行制备工艺研究。方法以分散均匀性、片的硬度、脆碎度等为指标，比较了不同处方及工艺如不同种类及比例的崩解剂、稀释剂、黏合剂及不同的压片工艺如压力及硬度控制、崩解剂的加入方法、颗粒粒度及水分的控制等。结果崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP），用量为药粉的75%；稀释剂为微晶纤维素，用量为药粉的25%；黏合剂为10%聚乙烯吡咯烷酮K30水溶液，用量为药粉的6%；硬度控制为4～9kg；90%崩解剂内加，10%外加；颗粒粒度为35目；水分小于5.0%。结论该

2、工艺中试生产出来的产品各项指标均能符合规定，可操作性强、重现性好，能适合工业大生产的要求。【关键词】乳康分散片；分散均匀性；脆碎度；崩解剂；稀释剂　　Abstract：ObjectiveTomakethequalifiedRukangDispersibleTablets,ity,rigidity,brittlenessasthetargets，plastics)andpreparationprocess(suchasthecontrolofbrittleness,granularitymoisture).ResultsCasrigidityby(25%)

3、,10%PPVPK30asbrittleness(by6%),brittlenessunder4kg～9kg,granularity35mesh,moistureunder5.0%.ConclusionThemasstrailproductsmadeaccordtothebestpreparationmeettothelegalregulations.Theprocessisoperatable,repeatableandsuitabletothebatchmanufatury.　　Keyity;Rigidity;Dispersants;Thinners

4、乳康分散片处方来源于乳康片（《中华人民共和国卫生部部颁标准·中成药分册》第12册，标准号为B45卤素水分测定仪（OHAUS公司）；ZRS-8G智能溶出试验仪器（天津大学无线厂）；ZB-IC智能崩解仪（天津大学精密仪器厂）　　1.2试剂交联羧甲基纤维素钠(荷兰DMV公司,编号10195294);交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP.德国BASF公司,生产批号:19567809）;微晶纤维素(北京风礼精求商贸有限责任公司提供进口分装);交联淀粉钠(北京风礼精求商贸有限责任公司提供进口分装);硫酸钙(北京风礼精求商贸有限责任公司提供);磷酸钙(北京风礼精求商贸有限责

5、任公司提供)。乳康分散片药材提取物干膏粉自制(批号:040604,每克干膏相当于生药材3.82g,根据处方本品每片含生药材为0.84g,即本品每片含提取物干膏为0.22g。　　2方法与结果　　2.1处方筛选　　2.1.1崩解剂的选择取上述药材干膏粉约44g，共3份，按照表1的处方分别加入微晶纤维素，及处方量90%的交联CMC-Na，交联淀粉钠、交联PVP，用8%PVPK30乙醇溶液为黏合剂，制备颗粒，干燥，整粒(35目筛)，干燥至水分在5%以下，加入剩余崩解剂及适量润滑剂，搅拌均匀，压制成片，控制片子硬度在4kg以上，即得。并进行硬度及崩解时限测定。表1

6、乳康分散片不同崩解剂处方（略）硬度的测定：取分散片样品5片，置于片剂硬度测试仪中，测定硬度。5次，取平均硬度，结果见表2。崩解时限及分散均匀性试验测定方法：取分散片2片，置100ml水中振摇，在（20±1）℃水中，记录片子全部崩解的时间并将药液通过2号筛，观察结果。结果显示：用交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）作崩解剂所制备出来的分散片能达到分散片的要求，其它崩解剂均不能符合要求。因此崩解剂选择交联聚乙烯吡咯烷酮(交联PVP)。　　2.1.2稀释剂的选择常用的抗湿性物质主要有硫酸钙、磷酸钙、微晶纤维素等，我们在确定了崩解剂的前提下，用同量的硫酸钙、磷酸钙代

7、替上述R3处方中的微晶纤维素，同法制备成片，并进行硬度测定及崩解时限的测定，结果两种片子的硬度小（很难增大），易产生裂片，而且崩解时限均超过10min，因此不用上述两种稀释剂，直接采用微晶纤维素。因此基础处方为药粉、交联PVP、微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁等。　　2.1.3崩解剂量的选择取上述药材干膏粉约44g，共6份，分别按照表2的处方按照上述的工艺制备分散片并进行硬度及崩解时限测定，方法同前述，结果绘制崩解剂用量与崩解时限关系图。结果见图1。表2乳康分散片不同崩解剂比例处方的选择（略）上述试验结果显示：当崩解剂与药粉比例大于0.75时，所制备出的分

8、散片能够在3min以内崩解并全过2号筛，当其小于0.75时，不能制备出符合要求的