主要基于生物响应的注射用益气复脉（冻干）质量波动及不良反应早期预警方法研究

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1、分类号密级UDC保密期限博士学位论文题目主要基于生物响应的注射用益气复脉（冻干)质量波动及不良反应早期预警方法研究作者姓名闫琰指导教师肖小河研究员鄢丹副研究员培养单位军事医学科学院毒物药物研究所第三0二医院全军中药研究所专业名称药剂学论文提交日期2012年06月10日学位授予单位中国人民解放军军事医学科学院答辩委员会主席吕万良教授中国人民解放军军事医学科学院制军事医学科学院研究生学位论文独创性声明秉承军事医学科学院严谨的学风和科研作风，本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下独立进行的研究工作和取得的研究成果，除了文中特别加以标注和致谢之处外，论文中不包含其他人已经发表或撰

2、写过的研究成果，也不包含为获得军事医学科学院或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。论文作者签字：签字日期：年月日军事医学科学院保护知识产权声明本学位论文作者完全了解军事医学科学院对研究生在学其间撰写的论文知识产权保护的相关规定。本人撰写的论文是在导师具体指导下，并得到相关研究经费支持下完成的，其数据和研究成果归属于导师和作者本人，知识产权单位属军事医学科学院。本人保证毕业后，以本论文数据和资料发表论文或使用论文工作成果时署名第一单位仍然为军事医学科学院。军事医学科学院有权保留学位论文及其电子版

3、，公布论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其他复制手段保存论文、汇编以供查阅和借阅。（保密学位论文在解密后适用本声明）论文作者签字：签字日期：年月日指导教师签字：签字日期：年月日军事医学科学院博士学位论文目录缩略词表...........................................................I摘要............................................................IIAbstract................................................

4、...........IV第一章绪论.....................................................1第一节中药注射剂研究发展概述..................................1第二节中药注射剂不良反应原因简析..............................2第三节中药注射剂质控方法研究策略..............................5第四节研究目标与技术方案......................................8第五节研究预期..................

5、.............................15第二章中药注射剂代表性样品收集及常规检测........................16第一节代表性样品采集.........................................16第二节代表性样品制剂通则检查.................................17第三节小结...................................................28第三章注射用益气复脉（冻干）化学组分特征研究....................29第一节注射用益气复脉

6、（冻干）快速分析方法的建立...............29第二节基于化学特征图谱的注射用益气复脉（冻干）质量波动分析...34第三节小结与讨论.............................................36第四章中药注射剂（益气复脉）中5-羟甲基糠醛的检测................37第一节5-羟甲基糠醛概述.......................................37第二节5-HMF检测方法的建立....................................38第三节注射用益气复脉（冻干）中5-HMF的检测

7、及分析.............42第四节小结与讨论.............................................46第五章基于生物热动力学的中药注射剂（益气复脉）质量波动性监测研究47第一节生物检测在中药注射剂质量评控中应用概述.................47第二节生物热活性特征图谱检测的基本原理及特点.................48第三节质量波动判别分析.......................................57第四节小结与讨论.....