注射用血栓通(冻干)

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1、注射用血栓通（冻干）ZhusheyongXueshuantong(donggan)本品为三七总皂苷（主根）制成的单方制剂。【制法】取三七总皂苷（主根）250g（150g或100g），加注射用水适量，加热使溶解，加适量活性炭，搅匀，滤过，加注射用水至规定体积，灌装，冷冻干燥；或置托盘，冷冻干燥，制成1000支（分别为250mg/支、150mg/支或100mg/支），即得。【性状】本品为类白色或淡黄色无定形粉末或疏松固体状物；味微苦、微甘；有引湿性。【鉴别】取本品，照【含量测定】项下的方法试验。供试品色谱中应呈现与三七皂苷

2、R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1及人参皂苷Rd对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。【检查】pH值取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录ⅦG），应为5.0～7.0。水分取本品，照水分测定法（附录ⅨH第三法）测定，不得过5.0%。可见异物　取本品，加水制成每1ml含25mg的溶液，依法检查（附录ⅪC）。应符合规定。不溶性微粒　取本品，加水制成每1ml含5mg的溶液，用水溶液做空白，依法测定（附录ⅨR），应符合规定。有关物质取本品，加水制成每1ml含40mg的溶液，依法测定（附录ⅨS），应符

3、合规定。炽灼残渣不得过0.5％（附录ⅨJ）。重金属及有害元素精密量取本品0.5g，照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录ⅨB原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过千万分之五；镉、砷、汞、铜不得过千万分之一。细菌内毒素取本品，加细菌内毒素检查用水制成每1ml中不超过0.25mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢＤ)，每1mg中含内毒素的量应小于0.5EU。异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含8.0mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢＥ)，按静脉注射法给药，应符合规定。溶血与凝聚取本品，加氯化钠注射液制成每1ml

4、中含37.5mg的溶液，依法检查(附录ⅩⅢＨ)，应符合规定。无菌取本品，采用薄膜过滤法（最小冲洗量300ml/膜），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌株，依法检查（附录XIIIB），应符合规定。20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbasis),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certif

5、icatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender其它应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU）。【指纹图谱】取【含量测定】项下的对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定。按中药色谱指纹图谱相似度评价系统，供试品指纹图谱与对照指纹图谱经相似度计算，相似度不得低于0.95。对照指纹图谱【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅥD）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以流动相A：乙腈，流动相B：水，按下表进行梯度

6、洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与Re的分离度应不低于1.5。时间（分钟）流动相A(%)流动相B(%)0～25198125～3519→2081→8035～7020→3580→6570～7535→4565→5575～7645→9055→1076～80901080～8190→1910→8181～901981对照品溶液（或对照提取物溶液）的制备分别取减压干燥12小时的三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品和人参皂苷Rb1对照品适量，精密称定，加甲

7、醇制成每1ml含三七皂苷R10.3mg、人参皂苷Rg11.2mg、人参皂苷Re0.2mg、人参皂苷Rb11.0mg、人参皂苷Rd0.1mg的混合溶液，摇匀，即得对照品溶液；或取减压干燥12小时的三七总皂苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，摇匀，即得对照提取物溶液。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含4mg20currencydeposit,weprescribeapassonaregularbasis,qilucardaccountonaregularbas

8、is),certificatebondsandsavingsbonds(electronic);3.notdrawnonabanksavingscertificate,certificatebondsapplyformortgageloans,acceptingonlythelender的溶液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液（