管理制度05有关部门、组织和人员的质量责任

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1、文件名称：有关部门、组织和人员的质量责任编号：JST—QM00503版次：起草部门：审核部门：批准人：执行部门：起草日期：批准日期：生效日期：执行日期：分发部门：变更记录：有关部门、组织和人员的质量责任1、制定目的：明确企业有关部门、组织和人员的质量责任，确保企业质量管理体系的有效运行，特制定本规定2、适用范围：本规定适用于本企业有关部门、组织和人员的质量责任的管理。3、职责：企业有关部门、组织和人员对本规定的执行负责。4、制定依据：《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定。5、文件内容、5.1、企业主要负责人质量责任：(1)

2、企业主要负责人必须保证企业严格执行国家有关法律、法规和GSP；(2)企业主要负责人必须保证企业按照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，确保企业经营药品质量符合法定标准及有关规定要求，对本企业经营药品的质量承担法律责任；(3)直接领导本企业质量管理职能部门，支持和指导其开展质量管理工作。5.2、企业质量领导小组的质量责任(1)组织并监督企业实施《药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；(2)建立企业的质量管理体系；(3)制定企业的质量方针和质量目标，组织并监督实施；(4)负责企业质量管理部门的设置，确定企业各部门的质量

3、管理职能；(5)审定企业质量管理制度；(6)研究和确定企业质量管理工作的重大问题；(7)制定企业质量奖惩措施；(8)按照有关规定做好本组织工作记录。5.3、企业质量管理专门机构的管理职责(1)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；(2)负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促检查制度的执行；(3)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；(4)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；(5)负责药品不良反应报告的受理与报告并协助药品监督行政机关做好相关工作；(6)负责首营企业、首营药品

4、的质量审核；(7)负责药品购销合同书或协议书中药品质量条款的审核；(8)负责药品的验收、指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；(9)负责质量不合格药品的审核，在企业内部行使质量裁决，并对不合格药品的处理过程实施监督；(10)负责药品监督行政部门指令追回或供应商委托追回在本企业及下属门店的不合格药品；(11)负责收集和分析药品质量信息；(12)协助开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训；(13)定期组织质量管理体系内部评审，实施质量体系的持续改进；(14)负责指导和监督门店质量管理工作；(15)按照有关规定做好本部门工作

5、记录。5.4、业务经营副经理质量职责(1)贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，正确理解并积极推进本企业质量方针、目标的质量管理体系的正常驻运行；(2)牢固树立“质量第一”的观念，当经营与质量以生矛盾时，应首先保证药品质量；(3)抓好业务经营过程质量管理，提高业务经营过程的质量保证能力，对业务经营工作的质量负领导责任；(4)在掌握经营进度的同时掌握质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系，负责对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实及实施；(5)加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识

6、考核；(6)协助经理做好重大质量事故的分析处理工作。5.5、企业质量管理负责人（质量副经理）的质量责任(1)组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法规、政策；(2)根据公司质量方针和目标，编制符合相关法规要求的质量管理体系文件；(3)定期对质量管理体系的运行进行有效测量、分析、评估和改进；(4)负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告(5)监控公司作业流程和管理技术的改进，当经营管理、质量管理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施；(6)负责其下属质量管理人员的教育和培训，以及质量管理工作的咨询；(7)负责公司质量管理的对

7、外业务；5.6、企业质量管理专门机构负责人的质量责任(1)负责企业质量管理体系的管理工作，参与重点品种的验收、复核工作和不合格药品确认工作；(2)负责起草企业药品质量管理制度并指导有关人员执行；(3)负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；(4)监督公司作业流程的质量管理；负责首营企业、首营品种的审核；负责药品购销合同书或协议书中药品质量条款的审核。(5)组织开展企业质量管理活动；(6)负责企业质量信息管理。(7)负责企业员工质量管理知识的教育、培训及相关咨询。5.7、销售经理的质量职责(1)贯彻公司质量方针、目标、并将质

8、量方针、目标分解落实，对连锁门店经营的质量管理工作全面负责；(2)正确理解并积极推进企业质量管理体系在门店的正常运行，建立健全并带头贯彻落实质量责任制和企业各种质量规章制度；(3)在经营和奖惩中严格执行质量否权制度；(4)树立“质量第一”的思想，正确处理质量与经