解毒搽剂质量标准的研究

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1、解毒搽剂质量标准的研究张颖宋平（丹东市中医院药剂科118000）【中图分类号】R285【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）49-0191-01【摘要】目的制定解毒搽剂质量控制方法。方法采用薄层色谱法对制剂中的苦参、蛇床子、黄柏进行定性研究。结果各薄层定性鉴别色谱中，所鉴别的药材薄层色谱特征明显，在与对照药材、对照品相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性无干扰。结论所建立的质量控制方法简便、准确、重现性好，可作为控制解毒搽剂质量标准的方法。【关键词】解毒搽剂质量标准薄层色谱法苦参蛇床子黄柏解毒搽剂（批准文号

2、:辽药制字Z04060018）是我院具有中药特色外用制剂,由苦参、蛇床子、地肤子、防风、荆芥、黄柏、芒硝、艾叶等组成，具有清热燥湿，祛风杀虫止痒之功效，用于治疗各种皮肤干性湿疹、皮炎及体癣等。在多年的临床使用中，取得了良好疗效。为确保制剂质量的稳定、可控，我们在以往质量标准研究的基础上进一步地完善，采用薄层色谱法对木品中的苦参、蛇床子、黄柏进行了定性鉴别。现将研究结果报道如下：1仪器与试药1.1仪器分析天平（上海天平仪器厂）；玻璃点样毛细管（天津市兴达玻璃仪器厂牛产）；全自动薄层制板器型号:CB1X939（北京中西化玻仪器科

3、技有限公司）；恒温水浴锅型号:DK-S24（上海秣马恒温设备厂）。1.2试药解毒搽剂（丹东市中医院提供，批号为:20110101>20110302、20110403>20110604、20110805>20111106；规格：500ml/瓶）;硅胶G板（青岛海洋化工厂）。苦参碱对照品（供含量测定用，中国药品牛物制品检定所提供，批号0805-201005）;槐定碱对照品（中国药品牛物制品检定所提供,批号:0784-201003）蛇床子素对照品（供含量测定用，中国药品牛物制品检定所提供，批号0802-201012）盐酸小漿碱对照

4、品（供含量测定用，中国药品牛物制品检定所提供，批号0713-201008）薄层色谱所用试剂均为分析纯，水（重蒸憾水）。2方法2.1苦参定性鉴别取本品30ml,加氨试液调节PH至9-10,加氯仿振摇提取2次，每次20ml,合并氯仿液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液，另取苦参碱，槐定碱对照品，分别加甲醇制成每lmlg含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VIB）试验，吸取上述三种溶液各2・5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇一异丙醇一浓氨试液（12:6

5、:3:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化钮钾试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的颜色的斑点。阴性无干扰（结果见图l）o2.2蛇床子定性鉴别取本品20ml,加乙毬振摇提取2次，每次30ml,合并乙隴液，挥干，残渣加乙醇lml使溶解，作为供试品溶液，另取蛇床子素对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法《中国药典》2005年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液2-5μl,对照品溶液1—2μl,分别点于同一竣甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙

6、酯（30:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。阴性无干扰（结果见图2）。2.3黄柏定性鉴别取本品30ml,加盐酸调节PH1-2,加氯化钠lg,充分振摇，静置「2小时，倾去上清液，沉淀加甲醇10ml溶解，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取盐酸小槃碱对照品，加甲醇制成每lml含0.5吨的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VIB）试验，吸取供试品溶液10μl,对照品溶液2

7、μl,分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯一醋酸乙酯一甲醇一异丙醇一浓氨（63:1.5:1.5:0.5）为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外灯下（365nm）检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的一个黄色荧光斑点。阴性无干扰（结果见图3）。3讨论3.1苦参为解毒搽剂中主药，苦参碱、槐定碱为苦参中的主要活性成分之一，为提高药品质量，确保疗效，采用薄层色谱法对苦参、蛇床子、黄柏进行鉴别。薄层色谱清晰，分离度好。3.2本品的薄层色谱鉴别均作了阴性对照实验，结果表明各薄层斑点不受样品中其

8、它各药的干扰，专属性较强且简单易行，可作为本品定性鉴别的依据。图1苦参。