搽剂生产工艺规程

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1、湖南茶陵制药厂雪上花搽剂生产工艺规程编制部门：生产部编号：C-SMP-SG301-00复制数：2起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门GMP管理办公室分发部门质量管理部、生产部目的：规范雪上花搽剂生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产部负责起草，制剂车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于雪上花搽剂的生产。规程：第20页共20页湖南茶陵制药厂目录1．产品名称及剂型………………………………………………………12．产品概述………………………………………………………………23．处方和依据……………………………………………………………34

2、．工艺流程图及质量控制点……………………………………………45．制剂操作过程及工艺条件……………………………………………56．原辅料质量标准和检验方法…………………………………………67．中间产品的质量标准和检验方法……………………………………78．成品的质量标准和检验方法…………………………………………89．包装材料、包装规格和质量标准……………………………………910．说明书、产品包装文字说明和标志………………………………1011．工艺卫生要求………………………………………………………1112．设备一览表及主要设备生产能力…………………………………1213．技术安全

3、和劳动保护………………………………………………1314．劳动组织和岗位定员………………………………………………1415．物料平衡的计算方法………………………………………………1516．原辅料、包装材料消耗定额………………………………………1617．动力消耗定额………………………………………………………1718．综合利用和环境保护………………………………………………1819．制剂生产过程控制管理规程………………………………………1920．产品留样观察………………………………………………………2021．附页…………………………………………………………………21第20页共20

4、页湖南茶陵制药厂1．药品名称及剂型1.1药品名称：雪上花搽剂汉语拼音：XuoShanghuachaji1.2剂型：搽剂2．产品概述2.1本品于2002年12月16日经国家药品监督管理局批准生产；批准文号：国药准字Z200201382.2性状：本品为棕红色的澄清液体；气芳香。2.3功能与主治活血化化瘀、消肿止痛、舒筋活络。用于急慢性闭合性软组织损伤所致的血瘀证，症见局部疼痛、肿胀、关节功能障碍。2.4用法用量：外用。根据损伤面积大小，一次2～5ml搽于患处，稍加按摩或用药棉浸药液敷患处,并用胶布固定。一日2～3次；每次用量最高不得超过6ml药液。2.5规格：每瓶装30ml

5、。2.6禁忌：皮肤破损者及对酒精过敏者禁用，孕妇忌用。2.7贮藏:密封，置阴凉处。2.8注意:（1）严禁入口内服；（2）请将药物放置于儿童不能接触及的地方保存，以免意外误用；（3）请注意按剂量使用，用药时间不超过10天。第20页共20页湖南茶陵制药厂3．处方和依据3.1处方三七8.3g自然铜8.3g盾叶秋海棠2.5g雪上一支蒿3.3g松叶25g红花4.2g地黄8.3g草乌15.3g马钱子4.2g炮甲2.5g桎木叶16.7g南星4.2g毕澄茄25g全蝎0.33g冰片1.7g樟脑3.3g薄荷脑2.5g酒精（70%）1030ml制成1000ml。3.2处方依据：《中华人民共和

6、国药典》2000年版一部国家药品监督管理局颁发WS-501-（Z-92）-20023.3生产处方三七5kg自然铜5kg盾叶秋海棠1.5kg雪上一支蒿2kg松叶15kg红花2.52kg地黄5kg草乌9.2kg马钱子2.52kg炮甲1.5kg桎木叶10.02kg南星2.52kg毕澄茄15kg全蝎0.20kg冰片1.02kg樟脑2kg薄荷脑1.5kg酒精（70%）620kg30ml×2万瓶，制成600000ml。4．工艺流程图及质量控制点4.1工艺流程图:第20页共20页湖南茶陵制药厂地黄樟脑、薄荷脑、冰片血竭红花、松叶、桎木叶、毕澄茄、全蝎三七、自然铜、盾叶秋海棠、雪上一支

7、蒿、草乌、马钱子、炮甲、南星打粗粉切薄片磨浆研粉按期搅拌70%乙醇浸渍一月（30天）乙醇溶解滤液药渣回收乙醇合并混合弃渣静置乙醇达55～65%内塞、盖粗洗粗洗精洗干燥灭菌**过滤调配**玻璃瓶精洗消毒灌装**灯检外包材料包装待检成品入库**300000级质控点一般生产区第20页共20页湖南茶陵制药厂5．制剂操作过程及工艺条件5.1前处理操作过程及工艺条件5.1.1生产前，由工序班长及QA检查是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内），原辅料是否符合工艺要求，核对原辅料品名、规格、批号、数量是否准确无误，称量器具调零.5.1.2中药材的前