制程确认指导手册

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1、制程确认指导书文件编号：作成单位：页次：14/6一.目的本指导书是对生产过程中进行必需的制程确认提供指引，确保制程确认得到有效的执行，使制程具有持续生产满足顾客要求之产品的能力。二.范围适用于本公司的关键/特殊制程，或顾客要求之生产制程。三.定义3.1IQ―安装确认是利用设备制造商提供的随机文件资料，对制程设备的安装条件进行确认，确保制程设备的安装，是符合设备设计和操作规范的。3.2OQ―运行确认是通过运行对制程参数范围进行确认，确保在制程参数范围内均能生产出符合要求的产品。3.3PQ―性能确认是验证制程在正常的条件下，能持续的生产出

2、符合顾客要求的产品。3.4确认小组：由各部门相关人员组成的一个多功能的团队。四.职责4.1业务部：与顾客的沟通,充分了解顾客要求4.2工程部：主导和执行制程确认及编写确认报告4.3厂务部：制程的执行4.4品管部：协助、督促制程确认,提供统计分析技术支持4.5人事课：相关培训的执行4.6设备课：设备的安装与维护及保养4.7确认小组：确认计划及协议（或方案）的规划，制程确认报告的审批。五.内容5.1需要确认的制程本公司生产制程中的关键制程和特殊制程(参《生产过程控制程序》)，或根据顾客的要求需要确认的制程。5.2制程确认时机制程确认指导书

3、文件编号：作成单位：页次：14/6新产品生产前，或存在影响产品质量的任何变更，或品管部根据质量监视情况提出要求时，需对相关生产制程进行确认或再确认。5.3制程确认流程：当存在制程确认需求时，组成确认小组，由确认小组策划制程确认计划，编制制程确认协议/方案，然后由相关单位人员执行IQ、OQ、PQ运行。最后，针对确认结果编写确认报告，并由确认小组进行评审及确认。整个生产制程确认完成后，方可进行量产。（参见作业流程图）5.4确认小组5.4.1确认小组成立的要求和作用为了确保制程确认及各协议/方案是考虑充分全面的，各最终材料形成适当的文件并易

4、于追溯，形成一个多功能的小组，负责计划和监控制程确认活动。确认小组能够对重要的信息（如新产品及产品或制程的更改），进行及时的沟通和协调。5.4.2确认小组成员可以包括各个部门代表或专职人员：如：工程主管、品管主管、厂务主管、管理部主管及其他专职人员；必要时，包括客方确认小组。5.4.3确认小组形成后，计划确认步骤和定义相关要求。确认小组的活动可包括（但不限于）以下清单内容：·规划确认步骤和定义要求·识别和描述制程·详细说明制程参数及其输出期望（参《产品操作规范》）·规划制程确认计划·选择确认过程中应用的统计分析方法和工具（参《数据分析

5、控制程序》）·起草确认协议/方案·执行IQ,OQ,PQ并将其结果文件化·作出验证/确认的结论5.5制程确认计划5.5.1描述产品生产制程。5.5.2列出制程中需确认的仪器/设备清单。5.5.3明确制程确认的目的，列出相关参考文件资料清单。制程确认指导书文件编号：作成单位：页次：14/65.5.4明确IQ、OQ、PQ的执行顺序及确认要求和方法。5.5.5识别培训需求。5.5.6识别制程确认接受/拒收标准。5.6制程确认5.6.1制程确认协议/方案A.确认协议/方案由本公司确认小组编制或与客方确认小组共同编制、评审并确认，填写《协议/方案

6、确认签名表单》。B.协议/方案的内容应包含：制程确认目的、范围、职责、参考文件，以及IQ、OQ、PQ执行具体步骤、方法要求和确认成功标准等。C.协议/方案应考虑的要素如下：¨识别需确认的制程；¨确认接受标准；¨过程中的轮班、操作员、设施/设备；¨过程设施/设备的校准、维护保养状态；¨人员资格的鉴定；¨相关规格书（涉及成品、半成品、原料等）；¨监控的过程参数以及控制和监控的方法；¨监控的产品特性以及监控的方法；¨数据收集和分析的统计方法；¨生产设施/设备的维护保养注意事项；¨重新确认的标准。5.6.2IQ安装确认A.安装确认内容包含（但

7、不限于）以下项目：¨电、气、水、安全装置等；¨随机文件（使用说明书、操作手册、合格证、保养维修说明书等）；¨相关配套系统（压缩空气、真空气体、水质与供水、制冷等）；¨仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等；制程确认指导书文件编号：作成单位：页次：14/6¨设备操作控制程序确认；¨备件清单；¨环境条件要求（如无尘室要求、温度、湿度等）B.IQ执行·新设施/设备安装或安装变更时进行IQ。·针对随机文件编写IQ确认清单，按确认清单进行IQ。·具体执行可根据确认计划及确认协议/方案进行，并提出IQ结论，形成

8、IQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写《IQ报告确认签名表单》。5.6.3OQ运行确认A.必须在IQ完成并得到确认后，再执行OQ，除非是不影响IQ确认状态的变更，则不需进行IQ，直接进行OQ。B.OQ应考虑的事项：¨