制程确认指导书

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1、一.目的本指导书是对生产过程中进行必需的制程确认提供指引，确保制程确认得到有效的执行，使制程具有持续生产满足顾客要求之产品的能力。二•范围适用于本公司的关键/特殊制程，或顾客要求之生产制程。三.定义3.1IQ—安装确认是利用设备制造商提供的随机文件资料，对制程设备的安装条件进行确认，确保制程设备的安装，是符合设备设计和操作规范的。3.20Q—运行确认是通过运行对制程参数范围进行确认，确保在制程参数范围内均能生产出符合要求的产品。3.3PQ—性能确认是验证制程在正常的条件下，能持续的生产出符合顾客要求的产品。3.4确认小组：由各部门相

2、关人员组成的一个多功能的团队。四•职责4.1业务部4.2工程部4.3厂务部4.4品管部4.5人事课4.6设备课与顾客的沟通，充分了解顾客要求主导和执行制程确认及编写确认报告制程的执行协助、督促制程确认，提供统计分析技术支持相关培训的执行设备的安装与维护及保养4.7确认小组：确认计划及协议（或方案）的规划，制程确认扌艮告的审批。五.内容5.1需要确认的制程本公司生产制程中的关键制程和特殊制程（参《生产过程控制程序》）,或根据顾客的要求需要确认的制程。5.2制程确认时机新产品生产前，或存在影响产品质量的任何变更，或品管部根据质量监视情况

3、提出要求时，需对相关生产制程进行确认或再确认。5.3制程确认流程：当存在制程确认需求时，组成确认小组，由确认小组策划制程确认计划，编制制程确认协议/方案，然后由相关单位人员执行IQ、OQ、PQ运行。最后，针对确认结果编写确认报告，并由确认小组进行评审及确认。整个生产制程确认完成后，方可进行量产。（参见作业流程图）5.4确认小组5.4.1确认小组成立的要求和作用为了确保制程确认及各协议/方案是考虑充分全面的，各最终材料形成适当的文件并易于追溯，形成一个多功能的小组，负责计划和监控制程确认活动。确认小组能够对重要的信息（如新产品及产品或

4、制程的更改），进行及时的沟通和协调。5.4.2确认小组成员可以包括各个部门代表或专职人员：如：工程主管、品管主管、厂务主管、管理部主管及其他专职人员；必要时，包括客方确认小组。5.4.3确认小组形成后，计划确认步骤和定义相关要求。确认小组的活动可包括（但不限于）以下清单内容：•规划确认步骤和定义要求•识别和描述制程•详细说明制程参数及其输出期望（参《产品操作规范》）•规划制程确认计划•选择确认过程中应用的统计分析方法和工具（参《数据分析控制程序》）•起草确认协议/方案•执行IQ,OQ,PQ并将其结果文件化•作出验证/确认的结论5.5

5、制程确认计划5.5.1描述产品生产制程。5.5.2列出制程中需确认的仪器/设备清单。5.5.3明确制程确认的目的，列出相关参考文件资料清单。5.5.4明确IQ、OQ、PQ的执行顺序及确认要求和方法。5.5.5识别培训需求。5.5.6识别制程确认接受/拒收标准。5.6制程确认5.6.1制程确认协议/方案A.确认协议/方案由本公司确认小组编制或与客方确认小组共同编制、评审并确认，填写《协议/方案确认签名表单》。B.协议/方案的内容应包含：制程确认目的、范围、职责、参考文件，以及IQ、OQ、PQ执行具体步骤、方法要求和确认成功标准等。C.

6、协议/方案应考虑的要素如下：•识别需确认的制程；•确认接受标准；•过程中的轮班、操作员、设施/设备；•过程设施/设备的校准、维护保养状态；•人员资格的鉴定；♦相关规格书（涉及成品、半成品、原料等）；•监控的过程参数以及控制和监控的方法；•监控的产品特性以及监控的方法；•数据收集和分析的统计方法；•生产设施/设备的维护保养注意事项；•重新确认的标准。5.6.2IQ安装确认A.安装确认内容包含（但不限于）以下项目：•电、气、水、安全装置等；•随机文件（使用说明书、操作手册、合格证、保养维修说明书等）；•相关配套系统（压缩空气、真空气体、

7、水质与供水、制冷等）；•仪器仪表安装一览表（仪器清单、安装位置、编号、生产厂家、校验、校准周期）等；•设备操作控制程序确认；•备件清单；•环境条件要求（如无尘室要求、温度、湿度等）B.IQ执行・新设施/设备安装或安装变更时进行IQ。・针对随机文件编写IQ确认清单，按确认清单进行IQ。・具体执行可根据确认计划及确认协议/方案进行，并提出IQ结论，形成IQ报告；报告须经确认小组评审和确认，填写《IQ报告确认签名表单》。5.6.30Q运行确认A.必须在IQ完成并得到确认后，再执行0Q,除非是不影响IQ确认状态的变更，则不需进行IQ,直接进

8、行0Q。B.0Q应考虑的事项：•设备技术参数范围•制程参数范围•能输出最好制程结果的最佳参数条件•确认所使用的仪器/设备在确认期间的校准、维护保养状况♦确认相关人员的培训C.0Q执行0Q分三个阶段进行：第一阶段针对设备制造商确定的技术