部分可吸收椎间融合器研制及实验的研究论文

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1、部分可吸收椎间融合器的研制及实验研究中文摘要脊柱疾患在临床很常见，多发于中老年人及某些特殊职业；腰椎以及颈椎病变居多，发病率高于胸、骶椎疾病；二者的发病率在中老年人中可占百分之八十以上，严重妨碍了人们正常工作并降低了生活质量。一般来说，采用各种非手术疗法后仍无缓解的脊柱疾病患者有必要采取手术治疗。作为一种治疗脊柱疾病与创伤的外科手术，椎间融合术被人们应用至今有接近百年的经验积淀。椎间融合术因其术后良好的治疗效果被看做是脊柱外科史的里程碑之一。作为手术金标准的自体髂骨移植具有较高的融合率，然而，随之而来的并发症是一个较难避免的问题，文献报告自

2、体髂骨植骨融合术后并发症发生率约为百分之二十五，而且自体髂骨常因强度较弱而塌陷，继而出现椎间高度下降，导致椎管内空间变小，或降低减压效果。虽然椎问融合器获得了较好的效果，但长期积累随访的数据资料显示，目前椎问融合器仍存在一些缺陷，无论材料上或设计上，均有较大的进一步改进空间。椎间融合器按其材料是否可在体内生物降解分为可吸收型和非吸收型两类。最先设计研制的cage材料是非吸收类材料。金属是最早被课题资助渠道：l-重庆市卫生局重点项目(2011-1-053)；2．国家863计划(2008M022443)2使用的非吸收型椎间融合器材料，主要为不锈

3、钢、钛合金椎间融合器。然而，众所周知，金属类较人体骨骼强度高许多，制出的融合器刚度太大；而且金属类材料与人体组织相容性差，另外，金属不被X线穿透难以观察融合情况及影响术后MRI检查而被逐渐淘汰。其他较多的非吸收型融合器有碳纤维椎间融合器、聚醚醚酮(PEEK)及新近开发研制的纳米羟基磷灰石／聚酰胺66(n—HA／PA66)融合器，弹性模量均较金属类更接近于正常成人骨骼，而成为目前手术台上的主流融合器。大量研究证明，适宜的压应力刺激可以促进骨折愈合，加速植骨融合。虽然PEEK等材料制作的融合器在植入早期应力遮挡效应不明显，但后期随着其内部植骨逐

4、渐吸收降解，而作为非吸收型融合器，其并没有随内部的植骨相应的吸收下降，导致椎体植骨融合界面之间的压应力下降，出现显著的应力遮挡效应，产生了不利于椎间植骨融合的生物力学环境，由此而影响了融合速度及效果。异体骨虽然可吸收，没有应力遮挡效应，但由于来源有限以及疾病传播风险，另外还存在和自体植骨块同样的后期塌陷问题限制了其广泛应用。当前，许多学者已开始转向研究开发可能更适宜人体的生物可吸收型融合器。其中，研宄较多的融合器材料是多聚乳酸(Polylactideacid，PLA)。理论上，采用聚乳酸制成的可吸收椎间融合器能克服可吸收类融合器因其内早期植

5、骨降解后产生的应力遮挡效应。然而聚乳酸椎间融合器也存在自身的不足之处，主要包括力学强度欠佳、聚乳酸在体内的降解速度过快，因此导致在椎间融合前聚乳酸类融合器的强度往往已经不能达到胸腰椎脊柱载荷所需了。聚乳叠酸类融合器在脊柱轴向载荷的作用下极易发生塌陷椎间高度丢失进而出现脊柱不稳等现象；另外其组织相容性也不太理想，降解产生的乳酸局部堆积可出现无菌性炎症及溶骨等不良反应。因上述原因，聚乳酸类以及类似的多聚乙醇酸类可吸收椎问融合器尚未在临床上推广普及使用。鉴于上述可吸收型及非吸收型椎间融合器存在的一些问题，我们提出了早期主动增加压应力刺激，加速椎间

6、与植骨的融合，后期防止椎间融合器塌陷的新型设计理念。具体实施方法是组合可吸收型材料和非吸收型材料制作新型椎间融合器。新型可吸收材料采用新开发的多聚氨基酸／硫酸钙；非吸收型材料采用临床上已使用多年的eage材料n—HA／PA66。将两种材料组合，以期实施上述理念，达到早期增加对椎问融合器内植骨的压应力刺激，提高融合速度，后期仍具有足够的强度支撑椎体的预期效果，改善融合效果的目的·目的。1．设计部分可吸收椎间融合器(PBIFC)，制造出实验样本。2．采用有限元模型评估部分可吸收融合器的生物力学性能，并与非吸收型椎间融合器比较。3．评估部分可吸收

7、融合器的体外生物力学性能。4．在大型动物体内进行腰椎融合实验，评估部分可吸收椎间融合器的融合效果，探讨其作为椎间融合器的可行性，为临床应用提供实验基础。t1．在目前国内临床上使用多年的纳米羟基磷灰石／聚酰胺66椎间融合器的基础上，设计出部分可吸收椎间融合器，并与公司合作造出样品。2．选29岁健康男性自愿者进行腰椎CT扫描(重医二院放射科)，通过工作站将扫描获得的图像导入计算机中，建立完整L3／L4腰椎功能节段的有限元模型，并进行验证。在该模型基础上，模拟经前路植入一枚部分可吸收椎间融合器或非吸收型椎间融合器，分别建立了腰椎融合术后即刻和术后

8、4周的模型，包括：部分可吸收椎间融合器植入即刻和纳米羟基磷灰石／聚酰胺66(n—HA／PA66)椎间融合器植入即刻的模型，部分可吸收椎间融合器植入4周和n—HA／PA66椎间融合