盐酸克班宁注射剂质量标准研究和盐酸克班宁毫微粒的研制

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1、中图分类号：R28云南中匿学院2o07届攻读硕士学位研究生学位论文盐酸克班宁注射剂质量标准研究和盐酸克班宁毫微粒的研制学二oo七年六月云南中医学院学位论文独创性声明及使用授权声明学位论文独创性声明本人郑重声明：所呈交的硕士学位论文，是本人在指导教师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，无抄袭及编造行为。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他人或集体己经发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要贡献的个人和集体，均已在文中以明确方式标明。本人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。学位论文作者签名：弓长魄霄学位论文导师签名：骂之蔽FIll：口7年期五『R关于论文使用授权的说明

2、本人同意云南中医学院有权保留使用本人学位论文，同意学院向国家有关部门送交学位论文的复印件和电子版，允许论文被查阅和借阅。同意学校及国家有关机构可以公靠论文的全部或部分内容，可以采用影印、缩印或其它复制手段保存论文。(保密的论文在解密后应遵循此规定)学位论文作者签名：涨l罩；&雷学位论文导师签名量。敦同期：印年歹月纠开中文摘要盐酸克班宁注射剂质量标准研究和盐酸克班宁毫微粒的研制摘要研究生：张晓雷(中药制剂)指导老师：马云淑教授克班宁(Crebanine，Cre)是一种异喹啉类阿朴菲型生物碱，主要存在于防己科千金藤属(Stephania)的部分种中。动物实验表明克班宁具有显著的抗实验性心律

3、失常作用。本课题在完成了盐酸克班宁注射剂制备工艺的基础上，对其进行了质量标准的研究：另外为提高克班宁其稳定性，降低其毒副作用，提高疗效，进行了盐酸克班宁毫微粒的研制，主要研究内容如下：1．盐酸克班宁注射剂质量标准的研究建立盐酸克班宁注射剂的质量标准草案。主要采用TLC进行定性鉴别；以RP．ftPLC法定量测定；其它检测项目根据《中华人民共和国药典》2005年版常规方法进行。结果供试品与对照品在薄层板上相同位置上显相同斑点；克班宁的峰面积与浓度呈线性关系，r=0．99999，平均加样回收率为99．80*4，R．SD为1．29～1．94％，10批样品含量均合格。本法简便，准确，迅速，可作为

4、该药物制剂的质量控制方法。2．盐酸克班宁氰基丙烯酸正丁酯毫微粒的制备工艺研究以可生物降解的氰基丙烯酸正丁酯为聚合材料，采用乳化聚合法制备Hcl．Cre．PBCA-NP；以包封率为评价指标，通过单因素试验初选，均匀设计法精选。优化制备工艺，结果按优化工艺条件，制得载药毫微粒：包封率80％。经过优化筛选出的工艺简单，稳定，具有应用前景。3．盐酸克班宁氰基丙烯酸正丁酯毫微粒的稳定性研究以包封率为指标，以外观现象为辅助指标，考察光、温度等条件下对制剂稳定性的影响。结果光、高温及低温对盐酸克班宁聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒稳定性影响较大；室温避光下，样品包封率与外观无明显变化。将盐酸克班宁制成毫微粒

5、可增强药物制剂的稳定性。盐酸克班宁注射剂质量标准研究和盐酸克班宁毫微粒的研制4．盐酸克班宁氰基丙烯酸正丁酯毫微粒的体外释药规律研究采用动态膜透析法考察盐酸克班宁聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒外释药规律，于不同时间点取样检测，采用uV法测定各时间点药物浓度，并计算累积释药百分率Q(％)，以累积释药百分率对时间作图。结果HCL-C∞一PBCA-NP与HCL·Cre相比缓慢释放，有明显的缓释作用。5．盐酸克班宁氰基丙烯酸正丁酯毫微粒的药效实验研究采用Batl。致大鼠心律失常模型，比较HCL．Cm．PBCA-NP注射液与HCL．Cre注射液的抗心律失常作用，结果HCL．C心．PBCA-NP的抗心律失

6、常作用较盐酸克班宁注射液作用缓且时间长，表明HCL．Cre．PBCA-NP具有一定缓释、长效的作用。。6．盐酸克班宁氰基丙烯酸正丁酯毫微粒的急性毒性实验研究考察HCL．Cre-PBCA-NP注射液的急性毒性，主要观察HCL．Cm．PBCA-NP的血管刺激性、局部刺激性及溶血作用；结果表明HCL．Cre-PBCA-NP的LDso是9．984mg／kg；HCL．cre．PBCA-NP未观察到溶血作用与血管刺激作用。由此可见HCL．Cre．PBCA-NP的急性毒性较盐酸克班宁注射液小。(LD50为9．382mg／kg)。关键词盐酸克班宁，注射剂，质量标准，聚氰基丙烯酸正丁酯毫微粒，制备工艺，

7、稳定性，抗心律失常，急性毒性英文摘要StudiesonqualitycriteriaofCrebanineHydrochiorideinjectionAndCrebanineHydrochloridenanoparticlesAbstractZhangXiaolei(pharmaceutics)DirectedbyprofessorMayunshuCrebanine。whichmainlyliesinsomeStephaniaplantsofM