盐酸达克罗宁口服制剂的研制

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1、隶劫大·嘤硕士学位论文盐酸达克罗宁口服制剂的研制螋螋ASTUDY0FPREPARINGDYCLONINEHYDRoCHLoRIDEORALPREPARATIONSADissertationSubmiRedtoSoutheastUniversityFortheAcademicDegreeofMasterofEngineeringBYZHANGChen—guangSupervisedbyProfessorSUNBai-wangSchoolofChemistry&ChemicalEngineeringSoutheastUnive

2、rsityJan．2014东南大学学位论文独创性声明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。尽我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示了谢意。研究生签名：盈包差盏日期：2芝丝：墨：。篁东南大学学位论文使用授权声明东南大学、中国科学技术信息研究所、国家图书馆有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文档，可以

3、采用影印、缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文档的内容和纸质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被查阅和借阅，可以公布(包括以电子信息形式刊登)论文的全部内容或中、英文摘要等部分内容。论文的公布(包括以电子信息形式刊登)授权东南大学研究生院办理。研究生签名：幽导师签名；慨期：型#"摘要盐酸达克罗宁胶浆是一种局部麻醉药，用于上消化道内窥镜检查时的喉头麻醉和润滑。其主要活性成分盐酸达克罗宁(DyclonineHydrochloride，DYC)是适用于皮肤和黏膜麻醉的氨基酮类局麻药物，其具有毒性小，对中枢神经

4、影响较小，麻醉强度深，作用快而持久等特点。胶浆剂中的医用祛泡剂具有祛除腔道内泡沫，使视野清晰的作用，其与胃肠道泡沫接触以后，可迅速降低泡沫的表面张力，使泡沫破裂。目前，国内市场上销售的产品仅有扬子江药业集团生产的达己苏(商品名)，经国内多家重点医院临床报告证实，其在插镜及麻醉效果、祛泡效果、疗效判定和口感方面，明显优于利多卡因胶浆，值得临床应用和推广。本论文设计开发了一种盐酸达克罗宁胶浆，在确保与同类产品相近的有效性及安全性基础上，近一步改善药物的稳定性，增加用药顺应性。本文主要对盐酸达克罗宁胶浆的处方组成、质量标准及稳定

5、性进行了研究，具体开展了以下四个方面的工作：(1)开展处方前研究，考察盐酸达克罗宁胶浆原料药及主药辅料理化性质及稳定性，确保原辅料适宜本胶浆剂的研制。(2)进行处方设计，初步确定处方后，通过建立消泡性能的评价方法和星点设计试验筛选较优处方。(3)根据中国药典2010版及相关文件，尝试建立了本品的质量标准，为制剂的质量控制提供了依据和保证。(4)对研制的胶浆剂进行稳定性考察，其各项指标均符合既定质量标准。本文还进行了达克罗宁与其他酸根成盐的尝试，制备了达克罗宁的对甲苯磺酸盐的晶体，运用X射线单晶衍射、红外和TGA／DSC等手

6、段对其进行表征，并对其荧光性能和生物活性进行了研究。关键词：盐酸达克罗宁；胶浆剂；局部麻醉药；处方研究AbstractAsalocalanesthetic，dycloninehydrochloridemucilageisusedprimarilyinuppergastrointestinalendoscopyforlaryngealanesthesiaandlubrication．Asthemainactivepharmaceuticalingredients，dycloninehydrochlorideappliesto

7、thelocalanesthesiaofskinandmucosaduetoitspropertiessuchaslesstoxicity,littleeffectonthecentralnervous，fastandlonganestheticeffect．Andthemedicaldefoamingagentinthisdrugcouldreduceoreliminatefoamstokeepthedoctor’svisualfieldclearly．Theclinicreportsofmanydomestichosp

8、italshaveprovedthatdycloninehydrochloridemucilagehasbeReranestheticeffect，defoamingeffectandtastethanlidocainehydrochloridemucilage，andthereforeworthing