【5A文】TS 16949 产品审核.ppt

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1、产品审核1引言产品审核通过对少数产品和/或零件检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。2产品审核的方法：对产品实施检验；产品审核准则:技术规范、顾客/供方的特殊协议;产品审核的目的之一(向顾客展示):评定组织致力于提供产品满足要求的信任和能力.在评定存在技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反应的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。31.产品审核不等同于产品检验，不是去获取

2、简单的合格/不合格的符合性结论。若产品特性存在偏差时,要求能评定其偏差的程度。为此要求在产品特性可能的过程变差范围内划分评定的等级。2.产品审核应聚焦于顾客(最终顾客、中间顾客)的感知。检验：通过观测和判断，必要时结合测量、试验所进行的符合性评价。产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发—产品制造—产品销售4特殊原因的产品审核：1)顾客抱怨；2)批量质量事故；3)过程不稳定偏离PPAP状态；4)过程审核

3、前等。产品审核的PDCA循环：策划-实施-检查-处置在产品实现的三个阶段中执行产品审核。通过产品审核来反映质量趋势及重要缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核。产品审核是质量管理体系的一个组成部分。企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。5产品审核的目的之二(内部向组织展示)：被审核阶段的质量趋势，为过程审核和体系审核提供信息——重要过程和区域的审核提问表、抽样计划、日程安排等。组织可运用乌龟图识别审核过程，并对该过程进行监视和测量。产品审核时，企业可使用下列判别依据：——检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）——验证生产

4、的均衡性——识别缺陷、变化和趋势——发现潜在的风险——反映顾客的感受——在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助——尽早对售后问题采取反应——验证所采取措施的可信度——法律规定6开发阶段审核主要是判定产品的符合性，验证设计输出满足设计输入要求;制造阶段审核验证过程的稳定性,寻找潜在风险;销售阶段审核验证顾客关注问题措施的有效性。实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应的允许系统地、独立地进行审核的组织机构。通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。7系统地——掌握产品特性、加工工艺、后续加工与使用、检验和

5、测试方法、统计分析方法等。独立地——获取相关的产品信息和内外部质量信息、独立于制造部门按计划抽取样本、执行检验和试验、评定审核结果、对产品/过程的遏制行动、验证不符合项的纠正行动、向最高管理者报告审核结果。审核员岗位资格、职责、职权应形成文件；审核员的资格应得到的认可，并授予权限。2概念解释及产品审核的目的2.1概念解释2.1.1质量审核确定质量活动和有关部门结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合达到预定目标的、有系统的、独立的检查。注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常称为质量体系审核、过程审核、产品

6、审核和服务质量审核。质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施。审核不能和旨在解决过程控制和产品验收的质量监督或检验相混淆。质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行。2.1.2产品活动或过程的结果。82.1.3产品审核产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即：检验特性—定量和定性的特性检验对象—有型产品检验时间—在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前检验依据—额定要求检验人员——独立的审核员产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。9注1有型产品是指活动或过程的结果。例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及供给顾客

7、的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特征，而不是使用过较长时间的产品。注2顾客可以是内部的也可以是外部的，下一个过程或下一生产设备也可以被认为是“顾客”。注3产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权利。此外，视目标的设定，审核员还有权读取描述顾客对缺陷反应的信息。注4在产品审核流程计划中须规定：抽样的方法和范围(及件数)、检验特性的种类及数量、检验方法和检验器具、检验结果的评定(与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较)。10注5产品审核评定的结果应被看作对所