高效液相色谱法测定肌醇烟酸脂及其制剂的有关物质

《高效液相色谱法测定肌醇烟酸脂及其制剂的有关物质》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、·药品鉴定·2011年9月第1卷第18期高效液相色谱法测定肌醇烟酸脂及其制剂的有关物质王宪忠1王丹彧1李东伟2张椿影2陈笑强21.吉林省四平市食品药品检验所，吉林四平136000；2.黑龙江省齐齐哈尔市第一医院，黑龙江齐齐哈尔161005[摘要]目的建立高效液相色谱法测定肌醇烟酸脂的有关物质。方法色谱柱为Diamonsil-C18，流动相为水-甲醇-四氢呋喃（45∶45∶10），检测波长262nm，流速1.0mL/min，进样量10μL。采用自身对照法。结果最大杂质峰不超过对照溶液主峰，其杂质峰面积之和不超过对照溶液主峰。结论本方法能灵敏、准确、可靠的进行杂质检测

2、，对肌醇烟酸脂有关物质的控制有一定意义。[关键词]高效液相色谱法；有关物质；肌醇烟酸脂[中图分类号]R917[文献标识码]B[文章编号]2095-0616（2011）18-34-02DeterminationofniacininositollipidrelatedsubstancesandpreparationsWANGXianzhong1WANGDanyu1LIDongwei2ZHANGChunying2CHENXiaoqiang21.SipingInstituteforFoodandDrugControlinJilinProvince,Siping136000

3、,China;2.FirstHospitalofQiqiharCityinHeilongjiangProvince,Qiqihar161005,China[Abstract]ObjectiveToestablishahigh-performanceliquidchromatography(HPLC)inositolniacinfatrelatedsubstances.MethodsWeusedchromatographiccolumnforDiamonsil-C18,mobilephaseforwater-methanol-THF(45:45:10),detect

4、edwavelength262nm,velocity1.0mL/min,incomingsampleamount10μL.Weusedself-controlcontrastmethod.ResultsThebiggestimpuritypeakdidnotexceedreferencesolution,thepeakofimpuritypeakareaofsumdoesnotexceedreferencesolutionpeaks.ConclusionThemethodcansensitive,accurateandreliableforimpuritieste

5、sting,theinositolniacinfatrelatedsubstancescontrolhascertainsignificance.[Keywords]Highperformanceliquidchromatography;Relatedsubstances;Inositolniacinfat肌醇烟酸脂是降血脂药，具有降低胆固醇及扩张末梢血管中液相色谱仪，并调节其灵敏度，使主成分色谱峰的峰高达到满的作用。用于高胆固醇血症、动脉粥样硬化及末梢血管障碍性量程，色谱图中肌醇烟酸脂与降解产物的分离度不小于1.5。疾病等的辅助治疗。目前肌醇烟酸脂收载于《卫生部

6、药品标2.2溶液制备准》化学药品及制剂第1册[1]，有关物质检查为薄层色谱法；随2.2.1供试品溶液取肌醇烟酸脂25mg，加置25mL量瓶中，加着部颁标准转为国家标准，杂质方法检查应该修订；本研究根水-四氢呋喃（50∶50）适量，温水浴10min，振摇溶解，冷却至据试验结果，建立了高效液相色谱法测定肌醇烟酸脂的有关物室温，加水-四氢呋喃（50∶50）至刻度，摇匀，作为供试品溶液。质，使质量标准更加完善。2.2.2对照品溶液取肌醇烟酸脂对照品25mg，置25mL量1仪器与试药瓶中，加水-四氢呋喃（50∶50）适量，温水浴10min，振摇溶解，冷却至室温，加水-四氢呋

7、喃（50∶50）至刻度，摇匀，作Ajient1100液相色谱仪，WVD检测器，1100工作站。KQ-为储备液；精密量取供试品溶液1mL，置100mL量瓶中，加1000型超声波机（昆山市超声仪器有限公司，200W）。乙晴、水-四氢呋喃（50∶50）至刻度，摇匀，作为对照溶液。四氢呋喃均为色谱纯，水为二次蒸馏的纯化水；肌醇烟酸脂对2.3方法专属性考察照品（齐齐哈尔鼎恒升药业，20100623）；供试品肌醇烟酸脂片2.3.1碱破坏性试验取肌醇烟酸脂对照品25mg，置25mL（北京赛科药业有限公司，0903023；临汾宝珠制药有限公司，量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠[

8、水-四氢呋