美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述

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1、药物流行病学杂志２０１４年第２３卷４期·２２３·该专栏由罗氏（中国）投资有限公司协办·药品风险管理·美国与欧洲上市后药品安全风险管理进展概述①①①①②ＪａｓｍａｎｄａＷｕＪｕｈａｅｒｉＪｕｈａｅｒｉＬｉｌｉＷａｎｇＣｈｕｎｔａｏＷｕＷａｎｊｕＤａｉ关键词安全风险管理；风险评估；风险最小化措施；风险最小化措施有效性；观察性研究；上市后；药品不良事件；药物警戒；主动监测中图分类号：Ｒ９５１文献标识码：Ａ文章编号：１００６０６９８（２０１４）０４０２２３０５ＰｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇＤｒｕｇＳ

2、ａｆｅｔｙＲｉｓｋＭａｎａｇｅｍｅｎｔ１１１１２ＪａｓｍａｎｄａＷｕ，ＪｕｈａｅｒｉＪｕｈａｅｒｉ，ＬｉｌｉＷａｎｇ，ＣｈｕｎｔａｏＷｕ，ＷａｎｊｕＤａｉ１．ＧｌｏｂａｌＰｈａｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅａｎｄＥｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｙ，Ｓａｎｏｆｉ，Ｂｒｉｄｇｅｗａｔｅｒ，ＮＪ，ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓ，０８８０７；２．Ｉｎｄｅｐｅｎｄｅｎｔｃｏｎｓｕｌｔａｎｔ，ＮＪ，ＵｎｉｔｅｄＳｔａｔｅｓＫＥＹＷＯＲＤＳＲｉｓｋｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；Ｒｉｓｋａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ；Ｒｉｓｋｍｉｎｉｍｉｚａｔｉｏ

3、ｎｔｏｏｌｓ；Ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓｏｆｒｉｓｋｍｉｎｉｚａｔｉｏｎｔｏｏｌｓ；Ｏｂｓｅｒｖａｔｉｏｎａｌｓｔｕｄｉｅｓ；Ｐｏｓｔｍａｒｋｅｔｉｎｇ；Ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｅｖｅｎｔｓ；Ｐｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅ；Ａｃｔｉｖｅｓｕｒｖｅｉｌｌａｎｃｅ近１０年来，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）、欧洲药品管理局（ＥＭＡ）及其他相关单位，对上市后药品安全性监测日益重视，在这一领域取得了显著进展，并且制定了一系列新规定。有关制药企业药品上市前安全风险管理已有文献报道，本文主要讨论药品上市后安

4、全风险管理及流行病学研究在这方面的应用，并总结在美国及欧洲最新的发展，提供给中国及亚洲其他国家制药企业及学术单位参考。药品上市前的随机对照临床试验（ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ图１药品上市后安全风险管理计划ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ，ＲＣＴ）是评价干预措施疗效和提供临床证据的金标准（ｇｏｌｄｓｔａｎｄａｒｄ），但药品上市后，使１风险评估（ＲｉｓｋＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ）用该药品的患者并不局限于临床试验中的受试者，新药审批上市是根据上市时该药品的效益大于因此ＲＣＴ研究中得到的数据并不总是能够反映药其可能面临

5、的风险的评价。效益风险评价会随着时品上市后使用的实际情况和结果，ＲＣＴ研究中得到间，以及使用该药品的患者数增加而改变。ＦＤＡ、的数据不能回答所有与药品使用相关的问题，如有ＥＭＡ及人用药品注册国际协调会（Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ关医师执业行为以及该行为所导致的结果。ＣｏｎｆｅｒｅｎｃｅｏｎＨａｒｍｏｎｉｚａｔｉｏｎ，ＩＣＨ）深知药物警戒在因此观察性研究在药品上市后安全风险管理中新药上市时的重要性，提供许多关于药物警戒及风仍具有重要作用。最新药品安全风险管理的定义是险评估的指南。例如，ＩＣＨ药物警

6、戒规划（Ｐｈａｒｍａ对药品安全风险采用系统性以及主动分析的模式，ｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅＰｌａｎｎｉｎｇ，Ｅ２Ｅ），ＦＤＡ的优良药物警戒包括监测、评估、理解并预防不良反应的活动．它是及药物流行病学评估（ＧｏｏｄＰｈａｒｍａｃｏｖｉｇｉｌａｎｃｅＰｒａｃ一个整合及持续的过程，主要包括三大步骤：ｔｉｃｅｓａｎｄＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌｏｇｉｃＡｓｓｅｓｓｍｅｎｔ），ＥＭＡ①风险评估；②风险最小化措施；③风险最小化的优良药物警戒指南（ＧｕｉｄｅｌｉｎｅｏｎＧｏｏｄＰｈａｒｍａｃｏ措施有效

7、性的评估。见图１。ｖｉｇｉｌａｎｃｅＰｒａｃｔｉｃｅｓ，ＧＶＰ）。有关药品安全主动监测①赛诺菲股份有限公司全球药物警戒及流行病学部门（美国新泽西州０８８０７）；②药物流行病学顾问。櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊櫊本专栏由罗氏（中国）投资有限公司提供经费资助。专栏文章的审评、刊发完全由杂志编委会独立决定，所刊文章不代表罗氏公司的观点。·２２４·ＣｈｉｎＪＰｈａｒｍａｃｏｅｐｉｄｅｍｉｏｌ２０１４，Ｖｏｌ．２３，Ｎｏ．４方法的简介已有文献报

8、道，本文总结摘要介绍这些系统的参考。小型哨点探索计划由哈佛研究单位报告及其他相关文献，探讨在药品风险评估领域的（ＨａｒｖａｒｄＰｉｌｇｒｉｍＨｅａｌｔｈＣａｒｅＩｎｓｔｉｔｕｔｅ）作为协调中最新发展。心，目前已有下列１８个医疗保险索赔公司、学术单药品上市前的临床试验一般可监测常见不良反位、区域医疗系统等组织和单位与小型哨点探索计应，其发生率介于１％～１‰。监测不常见的药品不划合作。包括：ＣＩＧＮＡＨｅａｌｔｈｃａｒｅ，ＣｉｎｃｉｎｎａｔｉＣｈｉｌ良反应（尤其是罕见事件监测），在临床试验条件下，