多种微量元素注射液（ⅱ）

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1、多种微量元素注射液（Ⅱ）DuozhongWeiliangyuansuZhusheye（Ⅱ）Multi-TraceElementsInjection（Ⅱ）（征求意见稿）本品每1ml中含铁（Fe）应为1.8～2.2mol、锌（Zn）应为9.0～11.0mol、锰（Mn）应为0.45～0.55mol、铜（Cu）应为1.8～2.2mol、硒（Se）应为0.032～0.048mol、钼（Mo）应为0.016～0.024mol、铬（Cr）应为0.016～0.024mol、碘（I）应为0.08～0.12mol、氟（F）应为4.5～5.5mol；含山梨醇（C6H14O6）

2、应为0.27～0.33g。【处方】氯化铬（CrCl3·6H2O）5.33mg氯化铁（FeCl3·6H2O）0.54g钼酸钠（Na2MoO4·2H2O）4.85mg氯化锌（ZnCl2）1.36g氟化钠（NaF）0.21g氯化铜（CuCl2·2H2O）0.34g氯化锰（MnCl2·4H2O）99mg亚硒酸钠（Na2SeO3）6.91mg碘化钾（KI）16.6mg山梨醇（C6H14O6）300g注射用水适量全量1000ml【性状】本品为几乎无色或微黄色的澄明液体。【鉴别】（1）照含量测定项下用原子吸收分光光度法，铬、铁、钼、锌、铜、锰、硒在规定波长处有最大吸收。（2）在山梨醇含量

3、测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。【检查】pH值应为2.0～2.6（中国药典2010年版二部附录ⅥH）。颜色取本品，与黄绿色2号标准比色液（中国药典2010年版二部附录ⅨA第一法）比较，不得更深。细菌内毒素取本品，用盐酸三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2）稀释，依法检查（中国药典2010年版二部附录ⅪE），每1ml中含内毒素的量应小10EU。无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分2次冲洗（每膜不少于200ml征求意见稿），依法检查（中国药典2010版二部附录ⅪH），应符合规定。其他应符合注射剂项

4、下有关的各项规定（中国药典2010年版二部附录ⅠB）。【含量测定】氟化物对照品溶液的制备取在110℃干燥2小时的氟化钠约0.26g，精密称定，置250ml量瓶中，用枸椽酸盐缓冲液（取0.5mol/L枸椽酸钠溶液，用0.5mol/L枸椽酸溶液调节pH值至6.0）溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液4ml，置100ml量瓶中，用枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度，精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入氟离子选择电极-饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅1/5拌3分钟，读取毫伏（mv

5、）数值，再精密加入枸椽酸盐缓冲液10ml，搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值，继续精密加入枸椽酸盐缓冲液20ml，搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值，以对照品溶液浓度（μmol/ml）的对数值与相应的毫伏（mv）数值计算线性回归方程；精密量取供试品溶液10ml，置50ml塑料杯中，插入氟离子选择电极-饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值。用线性回归方程计算，即得。碘化物对照品溶液的制备取碘化钾约0.042g，精密称定，置250ml量瓶中，用氟化物项下枸椽酸盐缓冲液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液的制备精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用枸椽酸盐

6、缓冲液稀释至刻度，摇匀。测定法精密量取对照品溶液2ml，置100ml量瓶中，用枸椽酸盐缓冲液稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml塑料杯中，插入碘离子选择电极-饱和甘汞电极，在磁力搅拌器上搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值，再精密加入枸椽酸盐缓冲液10ml，搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值，继续精密加入枸椽酸盐缓冲液20ml，搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值，以对照品溶液浓度（μmol/ml）的对数值与相应的毫伏（mv）数值计算线性回归方程；精密量取供试品溶液10ml，置50ml塑料杯中，插入碘离子选择电极-饱和甘汞电极，用磁力搅拌器搅拌3分钟，读取毫伏（mv）数值。用线性

7、回归方程计算，即得。山梨醇照高效液相色谱法（中国药典2010版二部附录ⅤD）测定。色谱条件与系统适用性试验用磺化交联的苯乙烯二乙烯苯基共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换色谱柱（或分离效能相当的色谱柱），柱温75℃；以水为流动相，流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器。称取山梨醇与甘露醇各150mg，用去离子水溶解并稀释制成每1ml中含山梨醇与甘露醇各约15mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，山梨醇峰与甘露醇峰的分离度应大于2.0。测定法精密量取本品5ml，置离子交换色谱柱（取OH-型多胺基弱碱性离子交换树脂和H-型