中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准的初步研究

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1、中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准的初步研究中文摘要1目的自加入wTO后，我国国际化和标准化的进程大大加快，标准化研究已成为当前中医药研究的热点和难点。中医药治疗艾滋病已有二十多年的历史，但目前对于中医药治疗艾滋病疗效评价方法较为单一，没有体现中医药治疗艾滋病的优势和特色。同时由于缺乏客观科学地评价中医药治疗艾滋病疗效的标准，使得中医药治疗艾滋病在国际上缺乏共同交流的基础而难以得到认可。本研究在获得中医临床治疗效果的基础上探讨如何将这些疗效反映出来，建立相应的中医治疗艾滋病临床疗效评价指标和方法，为初步形成中医药

2、治疗艾滋病临床疗效评价标准打下基础。2方法研究主要分为三大部分。第一部分为艾滋病毒感染无症状期延缓发病的研究。选择符合纳入标准的气虚血瘀型无症状期HIV感染者60例，随机分入中药艾灵颗粒(广安门医院艾滋病院内制剂)治疗组和安慰剂对照组，每组30例，每三个月进行CD4+T淋巴细胞数量和病毒载量的测定，每月进行I临床复诊和记录症状体征。疗前、疗后进行安全性指标血尿常规、X片、心电图、肝功能、肾功能的测定。探讨中医药对HⅣ感染者早期干预的疗效，寻找中医药治疗艾滋病疗效相关的核心指标。第二部分为艾滋病期中西医协同治疗的

3、研究。选择符合纳入标准的接受H从RT的艾滋病期患者90例，随机分入中药艾灵颗粒协同HAART组和HAART+安慰剂组，每组45例，每三个月进行cD4+T淋巴细胞数量和病毒载量的测定，每月进行临床复诊和记录症状体征。疗前、疗后进行安全性指标血尿常规、X片、心电图、肝功能、肾功能的测定。探讨中医药协同HAART治．疗艾滋病的临床效果，筛选临床疗效评价相关性指标和核心症状。第三部分生存质量量表研究。通过对已发表的国内艾滋病相关文献和病例回顾性研究，经统计分析筛选艾滋病患者的常见症状、寻找患者比较关注的症状和临床表现，

4、分析艾滋病患者的心理状态及社会歧视问题，收集专家在艾滋病生存质量量表方面的意见。参考有关治疗指导文件、生存质量评价量表和心中国中医科学院2008级硕士研究生学位论文理量表，参照国际通用量表格式，整合文献研究、病例分析的结果编制条目，形成条目池。经几次讨论和专家会议后初步形成量表，并对量表进行信度(克朗巴赫Q系数(Cronbach’sQ)、分半信度)、效度(相关系数)的检验。并在临床对量表进行试用，探讨该量表在临床应用的有效性，了解艾滋病人生存质量和影响因素。综合以上研究结果，参考国际通用艾滋病疗效评价标准和国家

5、艾滋病治疗相关文件，提出中医药治疗艾滋病临床疗效评价标准。3结果3．1无症状期研究临床症状体征积分：①中药艾灵颗粒组有较明显的改变，疗后总积分下降明显(PO．05)，卡诺夫斯基积分生存质量有提高，但不具有统计学差异(P>O．05)，患者感冒次数有所减少(

6、P>O．05)；②安慰剂对照组患者体重保持稳定(P>O．05)，卡诺夫斯基积分保持稳定(P>0．05)，感冒次数有所减少(P>O．05)，均不具有统计学差异。cD4+T淋巴细胞数量：①中药艾灵颗粒治疗组疗后6个月cD4+T细胞数量提高较为明显，与疗前相比具有统计学差异(P

7、组对cD4+T细胞的疗效与安慰剂对照组相比没有具有统计学差异(P>O．05)，疗后6个月、9个月、12个月中药艾灵颗粒治疗组对CD41细胞的疗效优于安慰剂对照组，差异具有显著统计学差异(PO．05)；②中药艾灵颗粒治疗组疗后12个月病毒载量较疗前有轻度增加，但不具有统计学差异(尸>O．05)，安慰剂对照组疗2中医药治疗丈滋病临床疗效评价标准的初步研究后12个月病毒载量较疗前升高，且具有显著的统计学意义(P

8、<0．01)；③组间比较，疗后6个月两组疗效未见明显的统计学差异，疗后12个月艾灵颗粒治疗组疗效优于安慰剂对照组，差异具有统计学意义(P<0．01)。安全性指标：两组治疗前后尿常规、心电图、X线改变未见统计学差异。3．2艾滋病期研究临床症状体征积分：①中药艾灵颗粒协同HAART(AZT+3TC”JVP)治疗明显改善艾滋病患者临床症状，疗后总积分下降明显(尸