中医药治疗肿瘤的疗效评价标准

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1、中医药治疗肿瘤的疗效评价标准的探讨南京大学医学院附属鼓楼医院邹玺作者简介：邹玺（1975-），女，江西九江人，南京中医药大学2003级博士研究生刘宝瑞钱晓萍摘要：医学的发展要求研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，国内近期趋向达成共识，PFS（ProgressFreeSurvival）/TTP（TimeToProgress）作为第一评判标准；生活质量作为第二评判标准；中位生存期、一年生存期作为次要标准。关键词：中医药临床疗效评价　肿瘤　循证医学1、中医药临床疗效评价的近况随着人类疾病谱和现代医学模式的转变，国际天然药品市场不断扩大，中医药正在世界范

2、围内逐步得到重视，已逐渐成为新的经济增长点。在当今世界范围内对中医药产品的需求，越来越强烈地要求对中医药临床疗效作出客观、科学、系统的评价〔1〕。然而，目前中医药临床研究的质量存在诸多问题：常缺乏严谨合理的设计和严格的操作规范，缺乏严格的质量控制标准，随机对照试验资料极少，随机质量不能让人满意，盲法应用较少，全部病例无临床结局评价，如致残率、病死率等，对不良反应、随访资料的收集欠缺，所以，疗效难以评定。同时，在中医药临床疗效评价这一环节中，未能很好地适应现代医学模式的转变和疾病谱的变化，自觉不自觉地照搬西医过去生物医学模式的疗效评价方法和标准

3、，从单侧面、单生物学因素着手，缺少科学、系统地反映中医个体诊疗特色和复合干预策略的疗效评价方法，这一点严重影响了中医药新产品、新技术、新疗法的质量和水平及其可信度，也无法将中医药可能存在的临床疗效和特色客观地显现出来。这一点在肿瘤的中医药质量方面显得尤为突出。因此，建立在严谨、科学基础上的中医药临床研究评价，是中医药临床研究发展之重心，是中医药走向世界、更广泛地为人类健康服务且与国际接轨的必经之路，是中医药开发研究最快捷的途径。2、完善肿瘤的中医药疗效评价标准的必要性客观、科学、系统的评价中医药治疗肿瘤的疗效，需要研究制定一个符合中医药疗效特

4、点的标准或方案，原因在于〔2〕：①现有的标准不能全面客观地反映中医药治疗肿瘤的效果；②现今中医肿瘤疗效评价过分倾向于向西医（特别是传统的）疗效标准看齐，人云亦云，失掉了自己的特点，而中医治疗肿瘤的疗效有其固有的特点（如带瘤长期生存）和长处（如症状和生活质量的改善），其作用机理与西医药亦有较大的区别；③鉴于目前中医肿瘤临床与科研工作的现状和疗效标准的混乱状况，研究并完善肿瘤的中医药疗效标准，已成为当前最为迫切的任务之一。疗效评价并不是单纯的中医的问题，西医也存在同样的问题。实体瘤的疗效评价标准一直沿用WHO提出的完全缓解（CR）、部分缓解（PR

5、）、无变化（NC）和病变进展（PD）的分级标准。肿瘤细胞完全杀灭是现代医学治疗肿瘤的理想标准。但是，从肿瘤细胞增殖动力学及抗癌药物的药代动力学规律来考虑，要达到体内肿瘤细胞的完全消灭，几乎是不可能的。迄今为止，恶性肿瘤的治疗，仍以手术、放疗、化疗为主，其疗效虽不断提高，但要达到肿瘤的完全杀灭，“无瘤生存”，只是一个理想的目标。恶性肿瘤是一种全身性的疾病，局部瘤体的表现只是全身病变的部分反映，许多“早期”4的癌症患者，在诊断时已有亚临床转移灶的存在。因此，在外科领域，即使通过扩大根治术来提高疗效，肿瘤也很快复发。而作为非手术治疗的放、化疗来讲，

6、由于许多肿瘤细胞对治疗的不敏感性，即使加大剂量，也往往造成机体的严重损害而无法完全杀灭肿瘤细胞。现行的WHO的实体瘤评价标准，一是仅以影像学资料作为评价疗效的唯一标准，以局部的疗效来判定疾病的治疗效果；二是仅以瘤体缩小持续4周以上来评价，反映的只是近期的疗效；三是以单一的客观标准来反映复杂的人体病变，忽视了作为社会上的人的主观感受。因此，不论中医西医，肿瘤学家们均认为WHO的疗效评价标准尚未完善〔3〕。3、中医药治疗肿瘤的疗效评价标准的探讨国外从20世纪70年代中期开始重视患者生存质量的评价，肿瘤临床界也不例外，1984年，Schipper〔

7、4〕提出，“有效的治疗并不需要肿瘤的完全消退，机体的反应性对治疗最为重要”。与此同时我国肿瘤界也开始了对生存质量的关注。我国治疗肿瘤著名专家孙燕教授〔5〕指出，“人们不再满足于将肿瘤治好而病人变成残废或功能严重失调因而过着悲惨生活的情况”。肿瘤患者的生存质量在治疗中得到了越来越高的重视。美国FDA已于1985年，将生活质量评定作为新药临床疗效评定的重要指标之一〔6〕；GanzPA等〔7〕-〔9〕证实生活质量为肺癌的独立预后因素，作为一种终结评估方法的生活质量的评估是所有有关疾病结局指标中最敏感和最有力的指标〔10〕。2000年，Therass

8、e〔11〕等发表了新的实体瘤治疗疗效评价方法——RECIST（responseevaluationcriteriainsolidtumors），谈到在脑肿瘤或非细胞