制药工厂工艺设计复习资料

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1、1、药品的定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。2、生物制药产业的特点投资周期长高投入高风险高回报高技术3、药的类别传统药、现代药、化学药、生化药、血液制品、放射性药物4、制药工厂工艺设计：是一种创造性的工作，是工艺工程师为达到工程目标，按工程的要求，在药厂的建设或技改中所进行的一项重要的工作。5、生物制药工程设计：

2、是设计一个新的生物制药工厂，包括生产和辅助车间及设施，或对已有的工厂进行扩建、改建。6、工艺设计的主要内容：工艺流程及物料计算设备选型及工艺设备布置劳动定员及生产机制公用工程管路计算和设计设计说明书非工艺项目7、生物制药工厂的特点：一、生物制药工厂不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高，而且对参与者的素质有严格的要求。二、在生产过程中会出现潜在的生物危害，主要有（感染危险，死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应，产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应，环境效

3、应。）8、GMP一般简称《规范》或GMP。它是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产出优良药品的一整套科学管理方法。是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。GMP实施的指导思想与实施原则：指导思想：系统的思想；预防为主的思想；全过程控制的思想；全员参与的思想。实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。GMP实施基础和管理对象GMP实施的基础

4、总结起来为三要素：（1）硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；（2）软件是保障，是药品良好量的设计与体现；（3）人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现GMP各要素可归类为：人、机、料、法、环。9、交叉污染（Cross-contamination）：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。10、洁净区（CleanArea）：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。11、气锁间（AirLock）

5、：设置于两个或数个房间之间（如不同洁净度级别的房间之间）的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时，对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。12、生产（Production）：物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮运及相关控制等所有作业的总称。13、污染（Contamination）：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。14、制药用水（WaterforPharmac

6、euticalUse）：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。15、生物制品（BiologicalProduct）：是指以微生物（细菌、病毒、噬菌体、立克次体、寄生虫等）、细胞、动物或人源组织和体液等生物材料，应用传统或现代生物技术（如基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。16、生物制药工厂的洁净厂房的基本特征：是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。17、药品生产洁净度四个级别：100级或10000级背景下的局部100级、1000级、100

7、00级和30000级。18、洁净室的温度：在无特殊要求下，在18~26度，相对湿度控制在45%~65%。19、生物制药工厂洁净厂房污染控制：污染源控制，散播过程控制，交叉污染控制。20、设计管理~机构：组织，项目组织。ISO9001—2000质量保证体系：分为A、B、C三个层次：A质量手册B涉及质量管理体系各个过程的程序文件C作业指导书21、厂址选择：必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护；应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降

8、低物料或药品遭受污染的风险；应在大气含尘、含菌浓度低。无有害气体，自然环境好的区域；应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域；不能远离时，则应位于其全年最大频率风向上风侧（或全年最小频率风向下风侧）；与市政交通主干道之间距离不宜小于50米。（交通主干道的车流量，约每小时800辆。）22、风向玫瑰图：图中线段最长者即为当地主导风向。23、工艺流程的选择：（1）选