制药工厂设计作业

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1、24设计说明书目录第一章总述11.1设计题目11.1.1原料药多功能车间11.2设计依据11.3产品介绍21.3.1硫辛酸21.3.2依非韦伦21.3.3缬沙坦21.4产品的组合方案3第二章工艺说明3.1生产方法32.1.1工艺路线32.1.2工艺方框流程图4第三章主要工艺设备选择83.1概述83.2设备选择8第四章车间布置144.1车间布置144.1.1车间布置原则144.1.2车间布置说明1524设计说明书第五章GMP专篇165.1洁净区划分和空气结晶等级说明165.1.1规定165.1.2车间洁净分区图165.1.3空气洁净等级1724设计说明书第一章总述1.1

2、设计题目化学原料药多功能车间设计1.1.1原料药多功能车间该原料药多功能车间不同于传统的原料药车间，它可以同时或分期生产三种原料药。此三种原料药的工艺流程所用的设备多数可以通用。1.2设计依据（1）中国2010版《药品生产管理规范》GMP相关规定；（2）《洁净厂房设计规范》及《医用工程设计深度规定》；（3）根据国家相关环境保护、劳动保护等法规；（4）化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定。1.3产品介绍1.3.1硫辛酸1.3.1.1产品名称及生产规模产品名称：硫辛酸英文名称：ThiocticAcid生产规模：25t/a1.3.1.2产品规格淡黄色针状结晶体，含量9

3、9.5%。化学结构式：分子式：C8H13O2S2分子量：206.31822424设计说明书1.3.2依非韦伦1.3.2.1产品名称及生产规模产品名称：依非韦伦英文名称：Efavirenz生产规模：25t/a1.3.2.2产品规格白色晶体，含量99.5%。化学结构式：分子式：C14H9ClF3NO2分子量：315.681.3.3缬沙坦1.3.3.1产品名称及生产规模产品名称：缬沙坦英文名称：Valsartan生产规模：25t/a1.3.3.2产品规格白色结晶体，含量99.5%。化学结构式：2424设计说明书分子式：C24H29N5O3 分子量：435.521.4.4产品

4、的组合方案多功能车间先生产硫辛酸，投一批硫辛酸原辅料，固定时间27.25小时，可调整时间14.440小时，共需41.690小时，圆整到45小时生产出精品，一共投料55次，共需2475小时，折合成104天。其次，生产依非韦伦，投一批依非韦伦原辅料，固定时间35.43小时，可调整时间11.020小时，共需46.450小时，圆整到50小时生产出精品，一共投料55次，共需2750小时，折合成115天。最后生产缬沙坦，投一批缬沙坦原辅料，固定时间23.44小时，可调整时间8.254小时，共需31.694小时，圆整到35小时生产出精品，一共投料55次，共需1925小时，折合成81

5、天。年工作日是300天，实际时间和理论时间的圆整差值时间即为设备清洗和维护以及处理意外状况的时间。第二章工艺说明.1生产方法2.1.1工艺路线硫辛酸：本产品是以硫化钠、硫磺、6,8-二氯辛酸乙酯等为原料，生产过程包括环合工序、水解工序、精制工序、环合反应、水解酸化反应。环合工序和水解工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、干燥得到粗品。粗品进入精制工序经脱色、结晶、干燥得到精品。之后按要求粉碎，检查合格后，进行内包、外包、入库。依非韦伦：本产品是以环丙基乙炔锂、4-氯-2-(三氟乙酰基)苯胺为原料，生产过程包括加成工序、环合工序、精制工序、加成反应

6、、环合反应。加成工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、干燥得到加成品。加成品进入环合工序经溶解、环合、结晶、离心、干燥得到粗品。粗品进入精制工序经脱色、结晶、干燥得到精品。之后按要求粉碎，检查合格后，进行内包、外包、入库。缬沙坦：本产品是以N-2424设计说明书正戊酰基缬氨酸甲酯为起始原料，生产过程包括加氢还原工序、精制工序、氢化还原反应。氢化还原工序是原料、辅料和溶剂在反应罐内经一定反应条件后结晶、离心、过滤、干燥得到粗品。粗品进入精制工序经脱色、结晶、干燥得到精品。之后按要求粉碎，检查合格后，进行内包、外包、入库。2.1.2工艺方框流程图2.

7、1.2.1硫辛酸工艺方框流程图硫辛酸工艺流程如图2-1所示。硫磺粉水合硫化钠6,8-二氯辛酸乙酯乙醇、四丁基溴化铵环合反应氢氧化钠减压浓缩除去乙醇水解反应盐酸酸化萃取干燥水相预处理过滤2424设计说明书有机相减压浓缩结晶离心淋洗干燥回收乙酸乙酯套用粗品乙酸乙酯脱色活性炭脱碳过滤结晶干燥回收乙酸乙酯套用精品2424设计说明书包装成品图2-1硫辛酸工艺方框图2.1.2.2依非韦伦工艺方框流程图依非韦伦工艺流程如图2-2所示。醇类物质生物碱丙酮丙酮溶液Ⅱ环丙基乙炔锂溶液I丙酮加成反应丙酮乙基锌减压浓缩溶液Ⅲ4-氯-2-（三氟乙酰基）苯胺乙酸乙酯淬灭反应水相