盐酸法舒地尔治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛的临床分析

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1、天津医科大学硕士研究生学位论文前言平滑肌收缩反应最终阶段的肌球蛋白轻链磷酸化，使血管平滑肌舒张，达到扩张血管的作用[10】。由于其强烈的扩血管作用，法舒地尔被用来治疗SAIl后CVS。本试验自2001年lO月至2002年8月应用法舒地尔和尼莫地平进行随机开放阳性药物对照实验，以研究法舒地尔治疗SAH后CVS的有效性和安全性。7天津医科大学硕士研究生学位论文资料和方法1患者的纳入及排除条件：1．1入选标准均为初发颅内动脉瘤破裂致SAIl患者。DSA证实为颅内动脉瘤所致的蛛网膜下腔出血并采取手术夹闭或介入治

2、疗的患者，其动脉瘤为单发且直径在2．5cm以内。1．2排除标准：属于以下任一项者不能入选：(1)Hunt．Hess分级V级者；(2)术中行动脉瘤包裹者(未行夹闭)；(3)巨大动脉瘤(直径≥2．5cra)：(4)椎．基底动脉瘤；(5)孕妇；(6)年龄在80岁以上者；(7)入选前使用抗纤溶性止血药、激素类药物3次以上者(8)伴有严重心脏病者；(9)伴有严重糖尿病者；∞发病前有精神病史者；QD有严重肝肾功能不全者{∞有严重意识障碍者。8天津医科大学硕士研究生学位论文资料和方法1．3严格按照国家有关药品临床试验

3、管理条例，必须经受试者签署知情同意书后方可临床应用。2对象分组情况2001年10月至2002年8月期间共入组合格患者35例，其中男性11例，女性24例；年龄1铀74岁，平均年龄48．41±11．89岁。以随机开放阳性药物对照法，将35例患者分为法舒地尔组(即试验组)和尼莫地平组(即对照组)。法舒地尔组13例，其中男性3例，女性10例；年龄38．一74岁，平均52．77±9．84岁；手术夹闭治疗9例，介入治疗4例i载瘤动脉：大脑前动脉5例，大脑中动脉2例，大脑后动脉6例；发病至手术时间：5．00±2．86

4、小时。尼莫地平组22例，其中男性8例，女性14例：年龄14～72岁，平均45．71±12．46岁：手术夹闭治疗16例，介入治疗6例；载瘤动脉：大脑前动脉12例，大脑中动脉3例，大脑后动脉7例；发病至手术时间：3．68±2。82小时。3试验药物及给药方法3．1试验药物盐酸法舒地尔注射液(Fasudilhydrochloride姻ecfion，HAl077)为含盐酸法舒她尔30啤的2ml制剂，由天津市红日药业有限公司提供。尼莫地平注射液(Nimodipineinjecfion)，含尼莫地平10Ⅲg的50ra

5、l小瓶制剂，由德国拜耳医药公司生产。3．2给药方法盐酸法舒地尔，每次2m1(30mg)，稀释于100ml生理盐水，30分钟内静脉滴住，1日3次(每8h一次)。术后尽早开始使用，连用14天。术前及159天津医科大学硕士研究生学位论文资料和方法日以后不给药。尼莫地平于术后2h给2．5ml(0．5mg)／kr，2h后增至5ml(1mg)／hr用输液泵控制给药速度，避光使用，连用14天。术前及15日以后不给药。两组均不与抗血小板药物、脑保护剂及其它治疗脑血管痉挛的药物合并使用，但是甘鼹醇、甘油及治疗高血压的药物

6、不加限制。4观察项目观察Glasgow昏迷记分(GCS)及第28天的Glasgow预后评分(GOS)；Hunt．Hess分级；经颅多普勒检查(以MCA为准)；头颅CT(Fisher分级)；生命体征：血压(收缩压、舒张压)，心率变化。实验室检查：血常规(红细胞计数、白细胞计数、白细胞计数分类、血红蛋白、血小板等)，肝功能(ALT、AST)，肾功能(BUN、Cr)等。(GCS记分、GOS评分、Hunt-Hess分级、Fisher分级的标准见附录。)5统计学方法本实验采用SAS8．0统计软件包进行数据分析，根

7、据变量的类型不同分别采用回归分析的斜率比较，x2检验和重复测量的方差分析等统计学方法。10天津医科大学硕士研究生学位论文结果1TCD变化(以大脑中动脉为观察指标)1．1左侧TCD的变化：天数均值例数最小值最大值天数均值例数最小值最大值表1．1_3两组左侧TCD值变化分析结果表1．1．4两组间比较结果表1．1．1．1．1．4数据表明：左侧TCD值在尼莫地平组、法舒地尔组中均出现有统计学意义的下降趋势，而两组间斜率比较无统计学意义。天津医科大学硕士研究生学位论文结果1．2右侧TCD的变化：天数均值例数最小值

8、最大值墨!：!：!鎏堑丝堡垒查型!g里笪f塑!12fM旦型天数均值铡数最小值最大值表1．2．3两组右侧TCD值变化分析结果表1．2．4两组间比较结果表1．2．1．1，2．4数据表明：右侧与左侧TCD变化相同，在尼莫地平组、法舒地尔组中均出现有统计学意义的下降趋势，但两组间斜率比较无统计学意义。12天津医科大学硕士研究生学位论文结果2GT(F；shot评分)的变化表2．1尼莫地平组Fisher评分值表2．2尼莫地平组内Fisher评分比较天数