体外诊断试剂研发生产项目环评报告.pdf

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1、建设项目基本情况项目名称北京和杰创新生物医学科技有限公司体外诊断试剂研发生产项目建设单位北京和杰创新生物医学科技有限公司法人代表联系人通讯地址北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层联系电话传真—邮政编码100176建设地点北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层北京经济技术开发区管理京技管项备字[2017]44立项审批部门批准文号委员会号C3581医疗诊断、监护及建设性质新建□改扩建□技改行业类别及代码治疗设备制造占地面积绿地面积649.770（平方米）（平方米）环保投资总投资其中：环保投资19008.5占总投资0.45%（万元）（万元）

2、比例评价经费1预期投产日期2017年6月（万元）1工程内容及规模一、项目由来北京和杰创新生物医学科技有限公司成立于2005年5月，坐落于北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层，现有经营范围：技术推广服务；销售医疗器械、体外诊断试剂；生产体外诊断试剂。2017年3月14日北京经济技术开发区管理委员会下发了《关于北京和杰创新生物医学科技有限公司体外诊断试剂研发生产项目备案的通知》（京技管项备字[2017]44号，具体内容详见附件），准予项目备案。项目建成后，进行体外诊断试剂生产，年生产规模25万人份，其中斑点产品技术平台年生产10万人份，荧光技术

3、平台15万人份，实现年销售收入5000万元，税收1000万元。本项目属于新建项目，其建设将会对周围环境产生一定影响，根据《中华人民共和国环境保护法》、中华人民共和国国务院第253号《建设项目环境保护管理条例》以及《中华人民共和国环境影响评价法》，本项目需进行环境影响评价。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015）规定，本项目属于“K机械、电子，71通用、专用设备制造及维修”，需编制环境影响评价报告表。为此，北京和杰创新生物医学科技有限公司委托中材地质工程勘查研究院有限公司承担本项目的环境影响评价工作。我公司接受委托后，即组织人员对本项目

4、进行了现场踏勘和资料收集，按照环评技术导则的相关要求，编制完成本项目的环境影响报告表，提交北京经济技术开发区环境保护局审批。二、产业政策符合性本项目属于体外诊断试剂生产行业，根据《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）（中华人民共和国国家发展和改革委员会令第9号令）和《北京市产业结构调整指导目录（2007年本）》，本项目分别属于鼓励类中“十三、医药：2新型诊断试剂的开发和生产”和“十一、医药：17早期诊断医疗仪器设备开发制造”。另外，不在《北京市新增产业的禁止和限制目录(2015年版)》中。因此，本项目建设符合国家和北京市的产业

5、政策要求。三、选址可行性本项目位于北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层，该厂房房屋为北京和杰创新生物医学科技有限公司，根据房产证可知（X京房权证开字第012442号，具体内容详见附件），房屋用途为厂房，符合房屋用途。四、项目概况1、建设内容及建设规模2建设单位：北京和杰创新生物医学科技有限公司；建设性质：新建；建设地点：北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层建设内容：本项目利用北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层房屋研发生产体外诊断试剂，建成后研发、生产体外诊断试剂25万人份，其中斑点产品技术平台年生产10万人份，荧光技术平台15

6、万人份，本项目主要产品为抗核抗体普检测试剂盒（ANAs），抗MOP、PR3、GBM抗体检测试剂盒（ANCAs），自身免疫性肝病抗体检测试剂盒（ALDs），抗核周因子检测试剂盒（APF），抗角蛋白抗体检测试剂盒，抗核抗体检测试剂盒（ANA）等，具体产品分类见表1。表1本项目产品分类类别产品名称产量抗核抗体普检测试剂盒（ANAs）5万份抗MOP、PR3、GBM抗体检测试剂盒斑点产品技术平台3万份（ANCAs）自身免疫性肝病抗体检测试剂盒（ALDs）2万份体外诊断试剂抗核周因子检测试剂盒（APF）5万份荧光技术平台抗角蛋白抗体检测试剂盒7万份抗核抗体检

7、测试剂盒（ANA）3万份总投资：本项目总投资1900万元人民币；其中环保投资约8.5万元，主要用于生产设备降噪费、废水排污费、危险废物清运处置费、生活垃圾清运费、安装通风橱等，项目环保投资占总投资的0.45%；2占地面积：约649.77m；2建筑面积：约649.77m；生产时间：8小时工作制度，工作时间为9：00-17：00；年运行天数：250天；劳动定员：22人（不提供住宿，就餐为外购）；投产日期：预计于2017年6月投产2、地理位置及周边关系本项目位于北京经济技术开发区科创十四街99号7幢三层，地理坐标为：东经116º33′32.10″，北纬

8、39º46′36.34″，本项目地理位置详见附图1。项目东侧15m为北京德鑫泉物联网科技公司，南侧50m为1号楼，西侧15m为华清科3盛