体外诊断试剂POCT生郫县工业港北区港通北三路号栋号楼层环评报告.pdf

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1、建设项目环境影响报告表（公示本）项目名称：体外诊断试剂POCT生产项目建设单位(盖章)：成都爱兴生物科技有限公司编制日期：2017年1月《建设项目环境影响报告表》编制说明《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。1、项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字（两个英文字段作一个汉字）。2、建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。3、行业类别——按国标填写。4、总投资——指项目投资总额。5、主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、

2、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。6、结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。7、预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。8、审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。建设项目基本情况（表一）项目名称体外诊断试剂POCT生产项目建设单位成都爱兴生物科技有限公司法人代

3、表包德泉联系人张曲通讯地址成都市高新区科园南路9号附1号爱斯特大厦606联系电话13980806532传真/邮政编码610399建设地点郫县工业港北区港通北三路269号3栋1号楼2层立项审批部门/批准文号/行业类别建设性质新建C2720化学药品制剂制造及代码22占地面积(m)1370建筑面积（m）1370总投资环保投环保投资占500265.2%(万元)资(万元)总投资比例评价经费/预期投产日期2017年3月(万元)工程内容及规模：一、项目由来成都爱兴生物科技有限公司成立于2013年，是一家专注于智能化即时诊

4、断（iPOCT）领域的创新型生物科技企业。智能化即时诊断（iPOCT）是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。检测POCT检测仪器内检测系统由一个光读数仪和检测板组成，样本分析物在检测板移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区域、质控区域的光信号值的不同与样本分析物的不同浓度成一定比例，获得定标曲线，从曲线上计算样本分析物的浓度。公司现拟将实验室研发成果转化为产品并在四川省药监局注册，拟投资500万元在郫县2融智创新产业园区内（郫县工业港北区港通北三路26

5、9号）租用3栋1号楼二层房屋1370m，进行“体外诊断试剂POCT生产项目”建设。其主要建设内容为：建设GMP洁净车间，建立体外诊断试剂生产线及配套POCT检测仪器装配车间，项目建成后年生产1000万份诊断试剂和500台配套POCT检测仪器。本项目的实施难免会对周围环境造成一定影响，为了考查本项目对环境的影响程度，为主管部门审查和决策、设计部门设计、项目的环境管理提供依据，并从环境保护角度论体外诊断试剂POCT生产项目成都爱兴生物科技有限公司证项目的可行性，按《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环

6、境影响评价法》和国务院令第253号，该项目应开展环境影响评价工作。为此，成都爱兴生物科技有限公司委托深圳市宗兴环保科技有限公司对本项目进行环境影响报告表编制工作。我公司接受委托后，在组织技术人员进行了现场踏勘、资料收集和初步工程分析的基础上，依据国家有关环保法规、环评技术导则和地方环境保护行政主管部门有关规定和要求，编制了该项目环境影响报告表，现上报环境保护行政主管部门审批。二、产业政策符合性分析本项目为体外诊断试剂POCT生产项目。根据发改委第21号令《国家发展改革委关于修改<产业结构调整指导目录（201

7、1年本）>有关条款的决定》及发改委第9号文《产业结构调整指导目录（2011年本）》（修正）中有关条款，本项目属于第一类鼓励类：第十三条“医药”第2款“现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”。综上所述，本项目符合国家现行产业政策。三、规划符合性分析本项目位于郫县工业港北区港通北三路269号3栋1号楼2层，租用郫县融智创新产业园区内3栋1号楼二层房屋，根据《融智创新产业

8、园项目环境影响报告表》，成都融智创新投资有限公司标准厂房工程将租赁给符合成都现代工业港北区准入条件的企业作为生产办公用房。根据《成都现代工业港扩区发展规划》，成都现代工业港北片区拓展区重点发展精密机电制造（含机械加工、机电产品等），禁止引入电镀、制糖、印染、农药、冶炼等废水、废气排放量大、污染严重的项目建设。本项目为体外诊断试剂POCT生产项目，项目在生产过程中不涉及化学反应，仅简单复配（承诺见附件），不属于成都