医疗器械不良事件监测工作指南(试行).doc.doc

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1、国食药监械〔2011〕425号附件：医疗器械不良事件监测工作指南（试行）国家食品药品监督管理局医疗器械监管司药品评价中心1前言为全面推进医疗器械不良事件监测工作，规范、指导医疗器械不良事件监测相关各方的工作，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》和相关规定制定本《指南》。本《指南》适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和公民、法人、其他相关社会组织。本《指南》由医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件监

2、测技术机构工作要求以及有关说明和附件组成。1目录一、医疗器械生产企业1二、医疗器械经营企业7三、医疗器械使用单位11四、公民、法人、其他相关社会组织15五、地（市）、县医疗器械不良事件监测技术机构15六、省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构17七、国家医疗器械不良事件监测技术机构（国家药品不良反应监测中心）21八、有关说明24九、附件1、2、32525一、医疗器械生产企业（一）应履行的责任和义务1.医疗器械安全有效的责任人；2.医疗器械不良事件的报告主体之一；3.建立并履行本企业医疗器械不良事件监测管理制度；第二类、第三类医疗器械的生产企业应当建立产

3、品可追溯制度；4.积极组织宣贯医疗器械不良事件监测相关法规；5.指定机构并配备专（兼）职人员负责本企业医疗器械不良事件监测工作；6.主动发现、收集、调查、分析和控制所生产医疗器械发生的所有可疑不良事件，按时报告导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件；7.建立并保存医疗器械不良事件监测记录，形成档案；8.第一类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结备查制度，第二类、第三类医疗器械生产企业应建立年度医疗器械不良事件监测情况总结报告制度；9.积极主动配合监管部门对干预“事件”的处理，并无条件提供相应资料；10.其他相关职责。（二）指定机构与人

4、员配备要求1.医疗器械生产企业应当在其建立的医疗器械质量管理体系组织机构中指定部门负责医疗器械不良事件监测工作，并建议由企业的副职及以上人员担任负责人。2.医疗器械生产企业应当配备相对稳定的专（兼）职人员负责医疗器械不良事件监测工作。其应具备以下基本条件：25（1）具有较强的责任心和使命感；（2）熟悉医疗器械不良事件监测工作相关法规；（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；（4）熟悉本企业产品的相关信息；（5）具有较强的沟通和协调能力。3.医疗器械生产企业应当配置适宜的资源以保障监测工作的开展。（三）应建立的主要监测制度和程序医疗器械生产企业应当建立医疗器

5、械不良事件监测管理制度和工作程序，并将其纳入建立的医疗器械质量管理体系之中。1.医疗器械不良事件监测工作职责，包括部门及各级人员职责；2.医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训和激励制度；3.可疑医疗器械不良事件的发现、收集、调查、分析、评价、报告和控制工作程序；4.所生产医疗器械的再评价启动条件、评价程序和方法；5.发生突发群发不良事件的应急预案；6.医疗器械不良事件监测档案保存管理制度；7.便于产品追溯的管理制度；8.其他相关制度。（四）主要工作步骤要求1.医疗器械不良事件的发现与收集（1）医疗器械生产企业应主动向经营、使用单位收集其上市的医疗器械发生的

6、所有可疑医疗器械不良事件，也可通过用户投诉、文献报道、国内外监管部门发布的有关信息等途径收集其发生的所有可疑医疗器械不良事件。25（2）医疗器械生产企业应建立便捷、有效的（电话、传真、书面、网络反馈等形式）收集渠道，以方便用户提供医疗器械不良事件报告。（3）第三类植入类的医疗器械生产企业应建立医疗器械不良事件报告信息系统（中文）或其他报告渠道，在产品说明书中注明报告收集的方法和途径，并在产品销售的同时，将报告信息系统告知用户。必要时，还应对用户进行报告信息系统的技术培训。2.医疗器械不良事件的调查与评价（1）医疗器械生产企业对收集到的医疗器械不良事件应高

7、度重视，按轻重缓急适时组织有关人员对“事件”进行分析、调查、评价，以确定是否为不良事件和是否需要报告。（2）医疗器械的再评价应按医疗器械生产企业先前设定的再评价启动条件、评价程序和方法适时开展。3.医疗器械不良事件的报告医疗器械生产企业应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，并遵循可疑即报的原则，通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。（1）个案报告（可疑医疗器械不良事件报告）导致死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（报告要求见附件1），向所在地医疗器械不

8、良事件监测技术机构报告。导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事