《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》

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1、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》2021/7/171医疗器械监督管理管理过程：上市前许可（证前管理）上市后监管（证后管理）管理内容：产品注册审查---上市前质量体系检查---上市前、后产品安全性监测---上市后2021/7/172FDA医疗器械QSR上市前评价MDR2021/7/173任何医疗器械都不是零风险或者绝对安全的实施医疗器械不良事件监测和再评价，是产品上市后管理的重要内容之一，是医疗器械上市前审批的重要补充必要性2021/7/174与医疗器械有关的可能危害1能量危害：（1）电能；（2）热能；（3）机械力；（4）电离辐射；（5）非电离辐射；

2、（6）悬挂质量；（7）患者支撑器械失效；（8）压力（容量破裂）；（9）声压（听觉压力）；（10）振动；（11）磁场（如MRI磁共振成像仪）2生物学危害（1）生物污染；（2）生物不相容性；（3）不正确的配方（化学成分）；（4）毒性；（5）致敏性；（6）致突变性；（7）致畸性；（8）致癌性；（9）交叉感染；（10）热原；（11）卫生安全性；（12）降解2021/7/175与医疗器械有关的可能危害3环境危害（1）电磁场；（2）能量或冷却剂的不适当供应；（3）冷却的限制；(4）偏离规定环境条件；（5）与其他器械的不相容性；（6）意外的机械破坏；（7）废物和器械处置的污染20

3、21/7/176与医疗器械有关的可能危害4与使用有关的危害（1）不恰当的标签；（2）不适当的操作说明：不适当的附件规范、过于复杂的操作说明书；没有操作说明书或说明书被拿走；（3）由不熟练或未经训练的人员使用；（4）合理地可预见的误用；（5）副作用的警告不充分；（6）对一次性使用器械可能重复使用的危害警告不适当；（7）不正确的测量：错误的数据传递、结果的显示错误；（8）与消耗品、附件或其他器械的不相容性；（9）锐边或锐尖2021/7/177与医疗器械有关的可能危害5由功能失效、维护、老化引起的危害（1）错误的数据转换；（2）缺少或不适当的维护规范，包括维护后功能检查规

4、范的不适当；（3）不适当的维护；（4）缺乏适当的器械寿命终止规定；（5）电气/机械整合的丧失（失去器械完整性）；（6）不适当的包装（使器械污染或变质）；（7）不适当的重复使用（造成功能恶化）2021/7/178对医疗器械安全性的基本要求在按照预定的条件和用途使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的；应按照以下顺序选择安全性解决方案：尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报

5、警等；将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者2021/7/179有相关规定做依据有多年的医疗器械不良事件监测工作实践做基础有发达国家的经验可借鉴可行性2021/7/1710起草过程2002年3月，启动了《医疗器械不良事件监测管理办法》的起草工作。2004年1月，国家局办公室和卫生部办公厅联合发文并上网广泛征求各方意见。2004年4月，召开《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》讨论会，卫生部、解放军总后卫生部、国家计生委、国家药品不良反应监测中心、医疗器械技术审评中心以及部分省市药监局、药品不良反应监测中心参加了讨论。2004年8月形成送审稿。2004年11月，政策

6、法规司组织向各省、市、自治区药监局，并通过省局向基层药品监督管理部门和行政管理相对人征求了意见。2021/7/1711起草过程2005年10月，局办公室书面征求了卫生部意见。2006年4月，医疗器械司、政策法规司与卫生部医政司就有关修改意见进行了沟通。此后，根据聚丙烯酰胺水凝胶等热点问题的处理情况，医疗器械司、国家药品不良反应监测中心对送审稿进行了完善，药品市场监督司、人事教育司和部分省局也提出了修改意见。根据这些反馈意见，医疗器械司形成了2006年4月5日的送审稿。此后，按照政策法规司的意见进行了再次修改，形成2007年11月12日送审稿。2008年根据政策法规司

7、的意见修改，形成本送审稿。2008年12月29日，卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布。2021/7/1712定义医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程2021/7/1713主要内容共分6章43条。第一章总则共3条第二章管理职责共5条第三章不良事件报告共14条第四章再评价共8条第五章控制共4条第六章附则共9条2021/7/17