医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)

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1、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则　　第一条　为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。　　第二条　本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。　　第三条　国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责　　第四条　国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行

2、以下主要职责：　　（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；　　（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（三）会同卫生部组织、协调对突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（四）商卫生部确定并发布医疗器械不良事件重点监测品种；　　（五）通报全国医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（六）根据医疗器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管

3、理措施。　　第五条　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：　　（一）组织检查本行政区域内医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作开展情况，并会同同级卫生主管部门组织检查本行政区域内医疗卫生机构的医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（二）会同同级卫生主管部门组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查和处理；　　（三）通报本行政区域内医疗器械不良事件监测情况和再评价结果；　　（四）根据医疗

4、器械不良事件监测和再评价结果，依法采取相应管理措施。第六条　卫生部和地方各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施医疗器械不良事件监测有关的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）组织检查医疗卫生机构医疗器械不良事件监测工作的开展情况；　　（二）对与医疗器械相关的医疗技术和行为进行监督检查，并依法对产生严重后果的医疗技术和行为采取相应的管理措施；　　（三）协调对医疗卫生机构中发生的医疗器械不良事件的调查；　　（四）对产生严重后果的医疗器械依法采取相应管理措施。　　第七条　国家药品不良反应监测中心承担全国医疗器械

5、不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：　　（一）负责全国医疗器械不良事件监测信息的收集、评价和反馈；　　（二）负责医疗器械再评价的有关技术工作；　　（三）负责对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导；　　（四）承担国家医疗器械不良事件监测数据库和信息网络的建设、维护工作。　　第八条　省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构承担本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价技术工作，履行以下主要职责：　　（一）负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、评价、反馈和报告工作；　

6、　（二）负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的境内第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作。　　　　　　　　　　　　　　　第三章　不良事件报告　　第九条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。　　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。　　医疗器械不良事件监测记录包括本办法附件1～3的内容，以及不

7、良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。　　第十条　医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。　　生产第二类、第三类医疗器械的企业还应当建立相应制度，以保证其产品的可追溯性。　　第十一条　医疗器械生产企业、经营企业应当报告涉及其生产、经营的产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。　　医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。　　

8、报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。　　第十二条　医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。　　医疗器械经营企业和使