《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》释义

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1、《《医疗器械不良事件监测和再评价《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（（试行（试行））》）》》释义》释义国家食品药品监督管理局1医疗器械监督管理
主要依据--现行《《医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》
现行《《医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》》是建国以来国》是建国以来国家就医疗器械的监督管理发布的第一项行政法规规。规。。条例法定内容具有权威的法律效能。条例法定内容具有权威的法律效能，，是医，是医疗器械监督管理历史上没有过的。。法定内容涉。法定内容涉及全局、、涉及长远、涉及长远，，却又是一些基本，却又是一些基本

2、、、普通的、普通的内容，，是依法实施监督管理起步时应明确的问，是依法实施监督管理起步时应明确的问题题。题。。理解这些问题不难。理解这些问题不难，，难的是按条例规定，难的是按条例规定，不折不扣地执行，，这的确是一项十分艰巨的工，这的确是一项十分艰巨的工程国家食品药品监督管理局2医疗器械监督管理对管理《《条例《条例》》回答的问题是》回答的问题是：
是否应该管？
第一条的回答是：为保障人体健康和生命安全，加强医疗器械的监督管理。这也是《条例》的立法宗旨。
管什么？
第一条的回答是：管医疗器械的安全、有效。
第二条的回答是：管在中华人民共和

3、国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人。国家食品药品监督管理局3医疗器械监督管理
管哪些？
从物质外部形态上，第三条的回答是：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；
从使用目的及使用价值上第三条的回答是：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。
谁来管？
第四条

4、的回答是：国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。国家食品药品监督管理局4医疗器械监督管理
如何管？
这个问题涉及的内容较多，，主要是以下，主要是以下15个方面：分类管、、管新产品、管新产品、、以注册的方式管、以注册的方式管、、分级管、分级管、、管临床、管临床试用、、管临床研制的医疗器械、管临床研制的医疗器械、、管进口医疗器械、管进口医疗器械、、管政、管政府的工作效率、、管标准、管标准、、管再评价和淘汰、管再评价和淘汰、、管基本生产、管基本

5、生产资格、、管基本经营资格、管基本经营资格、、管医疗器械使用、管医疗器械使用、、管事故的报、管事故的报告告、告、、公告管广告、公告管广告。国家食品药品监督管理局5医疗器械监督管理对监督《《条例《条例》》回答的问题是》回答的问题是:
谁负责监督？
对造成事故的怎样监督？
对不能保证安全、、有效的怎样监督、有效的怎样监督？
对违反注册的如何监督？国家食品药品监督管理局6医疗器械监督管理对处罚《条例》规定了:第三十五条规定了对生产无注册证产品的处罚；第三十六条规定了未取得生产企业许可证的处罚；第三十七条规定了不执行标准的处罚；第三

6、十八条规定了未取得经营企业许可证的处罚；第三十九条规定了经营无注册证、不合格、过期失效、淘汰医疗器械的处罚；第四十条规定了使用欺骗手段申报注册的处罚；第四十二条规定了违规使用医疗器械的处罚；第四十三条规定了违规使用一次性使用医疗器械的处罚；第四十四条规定了违规提供临床报告的处罚；第四十五条规定了违规出具检测报告的处罚；第四十六条规定了监督管理人员违规的处罚。国家食品药品监督管理局7医疗器械监督管理
管理过程：上市前许可（（证前管理（证前管理）上市后监管（（证后管理（证后管理）
管理内容：产品注册审查------上市前-

7、--上市前质量体系检查------上市前---上市前、、后、后产品安全性监测------上市后---上市后国家食品药品监督管理局8FDA上市前评估QSRMDR医疗器械国家食品药品监督管理局9发布实施为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《《医疗器械监督管理条例《医疗器械监督管理条例》》，》，，卫生部和国，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《《医疗器械不良《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（（试行（试行））》）》》，》，，并与，并与20082008年2008年年12年121212月月月29月2929日发布实施29日发布实施

8、。。这个几易其稿的。这个几易其稿的《《办法《办法》》出台》出台，，填补了我国医疗器械监督管理，填补了我国医疗器械监督管理中不良事件监测和再评价工作法规的空白，，它，它必将推动我国医疗器械不良事件监测和再评价工作迈上规范化轨道。国家食品