疫苗临床试验电子化数据管理软件开发分析

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1、东南大学硕士学位论文则的宏程序，达成了疫苗临床试验要求的人口学、安全性、免疫原性、合并用药等域的提取功能。对不同试验中统计表格进行总结归纳，得出了一套统计分析计划书表格的制作方法，并利用外部Excel配置参数的方法，十分灵活的定制统计分析表格的内嵌信息，以及所需要呈列的表格的定制列表。并通过nf输出加工技术，使统计分析计划书能够在很大程度上自动化输出。通过对试验的锁库、揭盲步骤中需要编写的文本进行归纳，总结出一套通用程度高的文本模板，利用SAStemplate对nf输出的规范控制，以及nf代码的再编辑加工，使SAS能够输出与人工使用O币ce编辑的文件模板十分接近的nf文本，满足试

2、验文本的自动化输出要求。讨论目前SDTM标准在中国临床试验的应用仍处在摸索阶段，一部分变量、数据结构的设定仍然在收集专家意见，并且面向药物试验的SDTM标准在应用到疫苗试验的时候还会面临一些问题。可见SDTM标准的学习和应用还是一个长期过程。所以本软件在分库设计上对变量和提取规则的限定并不写进宏程序本身，而是预设了数种提取方式的宏程序。而对于分库必须使用的具体域的提取方式、包含变量、变量名及变量类型等信息，初步根据SDTM标准，草拟在一个外部Excel策略文件中，并可以随着在不同试验中的应用以及对SDTM的更深入理解，不断扩充和拓展。对于统计分析计划书、锁定揭盲交接单模块已实现了

3、较高程度的自动化标准化，但也存在一些需要改进的问题。而电子化CI心数据字典受制于CSPro软件的版本限制，成为了数据管理过程中最短板，将是今后完善并发展数据管理软件的重点。结论利用CDIsC标准，在数据结构、变量名、变量类型等多方面规范化疫苗临床试验的数据采集和储存方式，为程序的标准化打下基础。在此基础上，利用SAS软件的宏和AF界面，编写了大量程序和框架，实现了SD蹦标准下域的提取，同时又保证了适应今后随着SDTM版本更新而做出改变的要求；统计分析计划书模块较高程度地完成了统计表格定制，灵活地通过多层Excel配置解决了各试验因年龄组、征集症状、接种针次的不同造成参数信息不同的

4、问题；锁库、揭盲交接单的文本自动化输出节省了人力物力和时间，提高了效率，减少了人工编辑产生错误的可能性，同时规范了文本的格式。整个软件基于SAS脚，实现界面参数配置与后台宏程序入口的连接，利用界面的操作友好性，方便了专业人员的操作使¨摘要用，为疫苗临床试验数据管理自动化标准化的发展提供了支持。关键词：疫苗临床试验；数据管理；标准化；自动化：sAs；SDTMIII东南大学硕士学位论文DeVelopmentofdatamanagementsof．twareforVacciⅡecUnicaltrialsAbstractObjectiVeDatamanagementisaniIIlpor

5、t锄tstepiIlclillicaltrialsofVacciIles．Theaccuracy孤dreliabil时oftheconclusionofnlestudyarelinl(edt0tllestatiSticalanalysis，whichisdete册inedby廿lequalit)，ofdatamanagement．IrIordertoimproVettleda忸managementiIlVaccilleclinicaltrial，wecontifluet0developnlestatiStical蠲alysisplaIl，s细darddatab孙e，automat

6、ictextoutput，basedontheexistillgresearch，t0achievenlestandardization，staIldardization，automationofdatamanagementprocess，makeitad印ta_bletodifrerentdataS．打uc眦．MethodsAccord崦tomep血cipledeVelopedbyt11eCliIlicalDatahlterch锄geStandardsConsorti啪(CDISC)，usingmen锄mgru】esofStIJdyData1’abulationModel(SD

7、TM)isthefoundationofst锄dardization．Wecan、vritev捌ousmnctionsiIlt11edatamanagementprocesstofitautomationrequ№ment，wi也也eSASsoftwareand也eAFmacroprogram．Werevieweddi毹rentclmicaltrialsi11datasnlJctures，v撕ables，analysis，teXtproduce，figuremef-Ⅸedpart