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1、,中国新药杂志年第卷第期临床数据管理的电子化趋势孙亚林‘,贺佳‘,曹阳‘,王海南第,上海二军医大学卫生统计学教研室国家食品药品监督管理局药品审评中,心北京〔关键词」数据管理临床试验电子化一一一中图分类号」【文献标识码〕【文章编号,,,。临床数据管理是药物临床研究中的重要内容难产生录人错误增加了数据核查的工作量数据的质量直接关系到能否对药物的安全性和有效易产生数据丢失临床试验的研究时间跨度。,,,。性做出正确的评价近年来随着计算机与网络技长涉及地点多大多为多中心的研究纸型的术的发展,国际上药物临床研究出现了电子化临床表如果管理不当,在填写、封装、运输、
2、保存等,、、、、、,数据管理模式数据的收集录人核查整理已经不过程中容易缺页破损遗失从而引起重要数据的再采用纸型的病例报告表,而是以电子丢失,影响数据的完整性。一的形式收集数据,并通过数据核查的工作量大为了保证用于分析的系统实现了临床试验全程信息管理的计算机数据库中的数据与表上的原始记录完,,,自动化极大地提高了临床研究效率节省了时间和全一致核查人员必须花费较多的精力手工翻阅大成本,更好地保证了数据的真实性、准确性和完整量的表,对表上存在的间题还要花费较性。但当前国内大部分的临床试验从立项研究到申多的时间查阅研究场所的原始记录,影响了研究的报注册仍然使
3、用手工记录、纸张提交、书面审查的传整体效率。统模式,在大量人力财力物力和时间消耗的同时数数据管理的费用高,过程繁琐纸型表据管理的整个过程时间跨度长、中间环节多,数据的的设计制作费用较高,并在数据的收集与管理的整,。,,、,质量难以保证也不便于管理机构进行检查因此个过程中需要对其进行分发汇总和封装并需要积极推动我国临床研究数据管理电子化十分必要。在研究场所与数据管理中心之间进行运送,过程繁传统的临床数据管理存在的问题琐、麻烦,使得数据管理成本较高而效率低下,数据,。我国年颁布了《药品临床试验管理规范》资料的保存与管理较为不便年月国家食品药品监督管理局发
4、布了新的要解决以上的这些问题,必须有完善的标准操《药物临床试验质量管理规范》。尽管《规范》中对临作规程作为保证,但由于研究过程中涉及的床试验中的数据管理作了明确的规定,由于条文的环节多、人员广,加上各种客观条件的限制,标准操原则性太强,同时新药临床研究具有高投入、高风作规程很难得到完整的实施,难以形成有效的质量。险、高回报等特点,在采用传统的纸张型研究模式保证体系‘〕同时药物临床研究的管理机构监管,。、、,下数据的管理存在着诸多问题的费用高难度大周期长不能形成有效的督促和数据的可靠性和安全性得不到保证由于新制约机制,造成了国内临床研究的低效率、数据的
5、低药临床研究的投资大,历时长,个别厂家片面追求经质量和不必要的人、财、物和时间的消耗,影响了整个,,。济利益为获得好的试验结果进行各种违规的操新药上市的进程导致我国药物在国际市场上的竞作,有意删改原始数据。由于纸型表上的数据争力始终无法提高,因此,改革传统的临床数据管理和常规的数据库系统缺少可靠的保护措施,模式。各种不已经成为提高我国药物临床研究水平的要求,相关的人员都有可能接触到有意或无意改动都会临床数据管理电子化的优势。给数据的真实性和可靠性带来严重的影响电子化和网络化是当今社会各个行业提高效数据的准确性存在问题研究人员通过手工率、节约成本、改善
6、效益的重要实现手段。在临床研的方式填写纸张型的表,手工书写的工作量究中数据管理的电子化降低了临床研究的费用,缩,。,短了,,大容易产生书写错误同时在录人过程中由于手研究的周期简化了管理环节研究者可以实施工书写的笔迹问题,容易造成数据录人人员识别困较好的,保证研究的质量,从而加快药物申报一一,中国新药杂志年第卷第期,。。,国注册进程提高其产品的市场竞争力和经济效益程如今外的药品监管机构已经开始接受由具体来说,通过使用良好的临床数据管理系统可以产生的电子申报材料如美国食品和药品监督防止未经授权的人员接触数据,保证数据的安全性、管理局已经开始接受药厂一体化
7、的电子申报、,,。私密性真实性和可靠性对数据的录入进行控制材料并对电子申报实施优先评审侧年,“减少错误的录人提高数据的准确性通过网络实现月制定了关于临床试验中采用计算机系统的”,行业规范〕规定了在临床试验中使用计算机系各种研究场所和数据管理中心的数据传输和信息的,、、。、、、、交互简化数据的收集整理核查等过程同时电统来完成试验数据的生成修改维护存档查看和、、,。“子化的数据具有易于查看备份保存等优点从而传输时系统至少应具备的功能同时在其。”保证了整个研究过程获得高质量数据法规文件中又对临床试验的电子数据和对于药品的监管部门来说,临床数据管理的电电子签
8、名,。口作了详细的规定也在年月子化和网络化可简化数据审查方式提高对临床研“”究监管的效率检查人员通过临床数据
