疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究

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1、乘兩大？參硕壬毕业论文疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研究专业名巧；流巧搶与卫年统计挙研究生姓名：金臭导师巧名：刘沛巧报东南大学硕±学位论文ＤｅｖｅｌｏｍｅｎｔｏｆｄａｔａｍａｎａｅｍｅｎｔｐｇｓｏｆｔｗａｒｅｆｏｒｖａｃｃｉｎｅｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓＡＴｈｅｓｉｓｓｕｂｍｉｔｅｄｔｏＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＦｏｒｔｈｅＡｃａｄｅｍｉｃＤｅｇｒｅｅｏｆＭａｓｔｅｒｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＢＹＪＩＮＨａｏＳｕｐｅｒｖｉｓｅｄｂｙＰｒｏｆ．ＬＩＵＰｅｉ

2、ＳｃｈｏｏｌｏｆＰｕｂｌｉｃＨｅａｌｔｈＳｏｕｔｈｅａｓｔＵｎｉｖｅｒｓｉｔｙＪｕｎｅ２０１５２东南大学学位论文独幼性ＩＳ明本人声明所呈交的学位论文是我个人在导师指导下进行的研巧工作及取得的研巧成果。尽我所巧，瞭了文中特别加Ｗ标注和致谢的地方外，论文中不包含其他人已经发巧或撰写过的研究成果，也不包含为获得东南大学或其它教育机构的学位或证书而使用过的材料。一与我同王作的同志对本研巧所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示了谢意。换．《Ｗ王．研巧生签名：曰期；ｆ东巧大学学位论文使用巧权巧明东南大学、中国科学技术信

3、息研究所、国家国书馆有权保留本人所送交学位论文的复印件和电子文挡、，可Ｗ采用影印缩印或其他复制手段保存论文。本人电子文挡的内容和巧质论文的内容相一致。除在保密期内的保密论文外，允许论文被査阅和借阅，可从公布（包括刊登）论文的全部或部分内容。论文的公布（包括刊登。）授仅东南大学研巧重院办理研巧生签名：导巧综名：维《曰期：一如《３＾疫苗临床试验电子化数据管理软件开发研巧研巧生：金吴导师：刘沛东南大学公共卫生学院搞安目的数据管理是疫苗临床试验的一个重要步骚，数据管理的质量决定了统计分析能否顺利进一行。，进步决定了研巧结

4、论的准确可靠性为提窩疫苗临床试验数据管理水平，在已有数据管理研巧的基碰上析计划书、标准化数据分库、自动化文本材料输出达，继津研巧统计分，到整个数据管理过程的标准化、、规范化自动化Ｗ适应疫苗临床试验不同试验数据结构的要求。旅根据临床数据交换标准协会（ＣｌｉｎｉｃａｌＤａｔａＩｎｔｅｒｃｈａｎｅＳｔａｎｄａｒｄｓＣｏｎｓｏｒｔｉｕｍ，ＣＤＩＳＣ）ｇ制定的原则，使用研巧数据列表模型（ＳｔｕｄｙＤａｔａＴａｂｕｌａｔｉｏｎＭｏｄｅｌ，ＳＤＴＭ）的命名规则，为标准化打下基础。通过ＳＡＳ软件的宏程序和ＡＦ功能，编写数据管理过程中要求的各

5、种功能。、，、，实现自动化对不同疫苗临床试验的数据结构变量分析方案文本制作进行归纳总结，找到共同部分加Ｗ固定，可变部分改用参数妃置Ｉ达到规范化。在ＳＡＳ宏和ＡＦ界面平台上，对己有的自动编盲、自动冒查模块加Ｗ改进整合，利外部Ｅｘｃｅｌ进行参数配置．发挥Ｅｘｃｅｌ强大的编辑功能、与ＳＡＳ对接良好、Ｗ及利于保存和、ＳＤＴＭ互巧的特性，新开发出统计分析计划书巧计巧的分库提取、数据库锁定和揭盲中需要的文本输出功能一，使得整个数据管理的步强均被涵盖，并添加了些数据处理时使用到的操作时的各种要求一工具宏，达到面向操作者的数据管理自动化实现，形成，满足数据套

6、功能较为完整的数据管理软件。结果通过改进前期编写的电子化ＣＲＦ数据库．规范了ＳＤＴＭ提巧规则在疫苗临床试验上的应用，同时又为今后ＳＤＴＭ标准的改进提供了更新的窗口。通过编写数个适应不同提取规Ｉ东南大学硕±学位论文则的宏程序、、、合并，巧成了疫苗临床试验要求的人口学安全性免疫原性用药等域的提取一。套统计分析计划书表格的制作方法功能对不同试验中统计表格进行总结归纳，得出了，ｌ配置参数的方法ＪＩ并利用外部Ｅｘｃｅ，十分灵活的定制统计分析表格的内嵌信息，Ｉ及所需要。并通过ｒｔｆ输出加工技术呈列的表格的定制列表，使统计分析计划书能够在

7、很大程度上自一动化输出。通过对试验的锁库、揭盲步驟中霜要编写的文本进行归纳，总洁出套通用程度高的文本模板，利用ＳＡＳｔｅｍｐｌａｔｅ对ｒｔｆ输出的规范控制，Ｗ及ｒｔｆ代码的再编辑加工，使ＳＡＳ能够输出与人工使用Ｏｆｉｃｅ编辑的文件模板十分接近的ｒｔｆ文本，满足试验文本的自动化输出要求。目前一ＳＤＴＭ标准在中国临床试验的应用仍处在摸索阶段，部分变量、数据结构的设定仍然在收集专家意见，并且面向药物试验的ＳＤＴＭ标准在应用到疫苗试验的时候还会面一些问题一临。可见ＳＤＴＭ标准的学习和应用还是个长期过程。所Ｗ本软件在分