临床试验的数据管理及统计分析报告

《临床试验的数据管理及统计分析报告》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、临床试验数据管理与统计分析北京大学第一医院医学统计室(66115216)姚晨临床试验监查CRF统计分析统计与临床报告SFDA/CDE批准与上市计划和安排数据管理临床试验过程一、临床试验的数据管理数据管理的目的数据管理的目的：以及时、有效的方式为支持新药批准上市提供与预期结果一致、精确、正确的临床试验数据，以便对此数据按预先制定的统计分析计划书进行统计分析。数据管理的定义：将在临床试验中产生的大量数据及时填写、准确录入、计算机辅助人工审核校对、疑问问答校正，数据盲态下审核与锁定等全过程。数据产生的过程研究者填

2、写CRF表监察员核查、传递给数据管理单位根据CRF建立录入程序双人双份独立录入核查并产生数据疑问表（DQF)监察员将DQF交研究者复核并回答数据库修改并核查不良事件及合并用药编码盲态下的数据审核数据锁定数据传递（统计分析人员）数据管理流程项目启动管理计划核查计划CRF注释录入程序核查程序数据录入疑问管理临床试验中心质量检查数据关闭管理报告数据审核数据锁定数据传递数据管理计划（DMP）阐述该项目的数据管理过程、时间约定、项目组成员、数据核查计划、关键指标及非关键指标的约定、疑问管理方式等。该计划由项目申办单位

3、、统计单位和数据管理单位签署，做为该项目数据管理的依据。核查与疑问管理数据核查计划数据核查程序疑问表(DQF)的产生DQF的回答DQF的返回及处理数据核查目的项目核查人员对CRF表中的各个指标的数值和相互关系根据临床试验方案要求进行核查，对于缺失、逻辑矛盾、有误或不能够确定的数据，以疑问表的形式由临床试验监查员传递给临床试验中心，由研究者对疑问做出回答。数据核查计划通用数据项核查条件统一描述按病例报告表页码和各页数据项内容顺序撰写。所有已进入数据库的数据均需描述核查条件对各数据项应描述其核查范围和发疑问或确

4、认的标准内容完成相同的页，可合并撰写(如各访视内容)核查计划传递给申办方，申办方审核并提出修改意见核查计划签字后方生效数据核查程序核查程序是根据数据检查计划，在SAS环境下按数据核查计划内容编写的核查程序。主要检查CRF表中数据缺失、误填、数据逻辑矛盾等问题。程序核查后人工校对数据疑问常见类型1、补充：病例报告表中有缺失的项目，或字迹不清楚的数据。2、确认：A.入选/排除标准的确认：B.实验室检查：数值与临床意义判断与各个中心提供的正常值范围不一致。C.时间的确认：所填写的时间不在试验时间范围内；或所填写的

5、访视时间不在方案要求的访视时间窗内。D.合并用药的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；使用了方案中明确禁止的药物，药物名称无法编码的。E.不良事件的确认：填写数据与各访视所填内容有矛盾；各项之间的逻辑关系有矛盾；判定为严重不良事件。不良事件描述不清楚，无法做编码的。DQF的提问方式1、XX项数据缺失，请补充2、出生日期为XXXX年XX月XX日，请确认3、WBC测定值为11x109/L,临床意义为“正常”，请确认4、访一时间为XXXX年XX月XX日，访二时间为XXXX年XX月XX日，不在时间窗内，请确认5、

6、不良事件：“XXXX”，为方便编码，请进一步详细描述疑问表式样举例DQF的回答根据问题，查阅原始资料和CRF表所填内容，慎重回答如果某一数据的修改，会影响其它数据时，请一并回答编码(Coding)为便于统计分析，将研究者填写的合并用药和不良事件根据相应标准进行规范化处理的过程。不良事件编码：1、如将上感、感冒等统一编码为上呼吸道感染2、如将恶心呕吐拆分为两个AE编码，分别编码为“恶心”和“呕吐”合并用药编码(按药品通用名编码)EPIAO、罗可曼、利血宝和济脉欣等均编码为“红细胞生成素”不良事件COSTART

7、(FDA)WHOART(WHO)MedDRA诊断和处理ICD-10-CM药物WHODrug(WHO)PDR医学标准术语编码患者数据列表中止试验患者方案偏离从疗效分析中剔除的患者人口统计学数据依从性和/或药物浓度数据（如果有）个例疗效反应数据不良事件列表（每名患者）按患者列表的个例实验室检查值（管理当局要求时）[ICHE3(临床试验报告的结构与内容):Sec.16.2]数据清单和表格（1）患者表格人口统计学数据的汇总图表有效性数据的汇总图表安全性数据的汇总图表不良事件的描述死亡、其它严重不良事件以及其它重要的

8、不良事件清单死亡、其它严重不良事件以及某些其它重要的不良事件叙述实验室检查异常值清单（每名患者）[ICHE3(临床试验报告的结构与内容):Sec.14.1-14.3]数据清单和表格（2）临床试验数据盲态下审核是指在完成数据核查、疑问解答结束，数据库关闭后直到揭盲前，对数据库数据再次进行的审核与评判。参加数据审核会议人员，一般由主要研究者、统计分析员、数据管理员、监查员和申办者组成。盲态下的数据审核会议1、对双盲临