盐酸赖氨酸精制工艺规程.doc

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1、某制药有限公司类别：技术标准编号：SP-MF-002-501-01盐酸赖氨酸精制生产工艺规程版次：¨新订¨替代：起草部门：年月日生产部审核：年月日技术部审核：年月日质量部审核：年月日授权：现授权下列部门拥有并执行本标准（复印份）部门：批准人：年月日生效日期：年月日盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页目录1.产品概述2.生产操作要求3.生产处方、处方依据及操作要点4.原辅料质量标准、技术参数、贮存注意事项5.生产操作过程6.盐酸赖氨酸质量控制要点及成品、中间体质量标准及贮存注意事项7.设备一览表及主要设备生产能力8.技术经济指标的计

2、算、消耗定额和经济指标9.技术安全、劳动保护及防火10.工艺卫生11.劳动组织与岗位定员12.培训盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页1．产品概述通用名称：盐酸赖氨酸英文名称：LysineHydrochloride汉语拼音：YansuanLaiansuan化学名称：L-2，6-二氨基己酸盐酸盐。结构式：分子式：C6H14N2O2·HCl分子量：182.65盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页2．生产操作要求2.1盐酸赖氨酸生产工艺流程图及工艺监控点盐酸赖氨酸加炭粉碎过筛包装干燥结晶搅拌至除菌过滤除菌过滤脱炭加炭脱炭注射用水（

3、70±2℃）抽滤养晶搅拌溶解乙醇盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页2.2生产区域洁净级别划分外包纯化水粗洗纯化水粗洗注射用水精洗注射用水精洗胶圈铝桶乙醇原料注射用水脱炭、粗滤溶解、脱炭、粗滤湿热灭菌※干热灭菌※精滤※精滤※结晶※抽滤、干燥※粉碎、过筛、装桶※图例：非无菌万级区无菌万级区※局部百级区盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页2.3操作间的位置、洁净度洁别、温湿度要求操作间操作间位置洁净度级别温湿度要求粗品配制间非无菌万级区非无菌万级器具清洗灭菌间非无菌万级区非无菌万级结晶室无菌万级区无菌万级（局部百级）温度：18℃

4、～26℃相对湿度：45%～65%粉碎过筛间无菌万级区无菌万级（局部百级）温度：18℃～26℃相对湿度：45%～65%外包间一般生产区一般生产区3.生产处方盐酸赖氨酸50Kg注射用水62.5Kg乙醇250Kg药用炭0.156Kg4、盐酸赖氨酸精制生产工艺过程4.1盐酸赖氨酸的配滤4.1.1根据生产指令领盐酸赖氨酸（非无菌粉）、乙醇、活性炭。4.1.2检查反应罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，加热供应系统是否正常。4.1.3按配滤指令打开反应罐加料口，将盐酸赖氨酸、注射用水按重量比为1：1.25加入反应罐，预留5-

5、10kg注射用水。4.1.4开启反应罐搅拌器，搅拌速度控制为40-50转/min。4.1.5打开反应罐蒸汽阀，开始加热，溶解控温70±2℃，搅拌60分钟。4.1.6用预留的5-10kg注射用水，将活性炭润湿，再加入反应罐，搅拌脱色30min。4.1.7待结晶岗位通知准备好，配滤岗位再关闭反应罐盐酸赖氨酸精制生产工艺规程第10页共10页蒸汽阀、搅拌器，趁热将溶液过滤，将滤液打入结晶罐。4.2盐酸赖氨酸的结晶分离4.2.1检查结晶罐是否洁净，搅拌、温度计工作是否正常，罐底阀门是否关闭严密，冷冻供应系统是否正常，通知配滤岗位输送滤液。4.2.

6、2将滤液先用5μm钛棒过滤器过滤,再用0.45μm微孔滤膜粗滤，再用0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。4.2.3将处方量的乙醇经脱炭（活性炭加入量按乙醇重量0.1%）并经0.22μm微孔滤膜除菌过滤后，压入结晶罐。4.2.4打开结晶罐搅拌,搅拌速度40-50转/min，搅拌少许。4.2.5观察结晶罐温度计度数，在室温下，1~2小时。4.2.6检查双锥真空干燥机是否洁净，真空是否正常，罐底阀门是否关闭严密。4.2.7开启双锥真空干燥机真空，打开结晶罐底阀，将罐中结晶液抽入其中，滤液抽入到双锥真空干燥机底部夹层，然后经输送泵抽至酒

7、精房进行回收处理。4.2.8抽滤完毕，滤饼用经脱炭（活性炭加入量按乙醇重量0.1%）除菌过滤的乙醇（按投料量5-10%）平均分3次进行洗涤。4.3盐酸赖氨酸的干燥4.3.1断开双锥形回转真空干燥机抽滤管道，并关闭相应阀门，然后打开夹套加热进出口，将经过滤好的盐酸赖氨酸滤饼进行真空干燥。4.3.2首先通过操作温度控制器，设定夹层内温度80～83℃，同时调节夹层内达到真空度≤-0.08Mpa，干燥30min后，打开出料口，打碎滤饼后，关好料口。4.3.3当夹层内温度逐渐达到80～83℃后，继续真空干燥干燥2～2.5小时。4.3.4关加热器，

8、待夹层内温度接近环境温度后，关闭真空阀门并关闭真空泵电源，打开放气阀，解除夹层内真空。4.3.5调整双锥真空干燥机放料口位置于百级层流保护下，打开放料口，取出盐酸赖氨酸无菌粉置称量好的桶内，称重后送入粉碎过