A 盐酸林可霉素工艺规程

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1、盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日有效日期：药业有限公司盐酸林可霉素（无菌粉）工艺规程目录1.主题内容32.适用范围33.职责34.产品概述45.工艺流程图46.依据57.操作过程及工艺条件58.工艺卫生错误！未定义书签。10.原辅料、中间体、包装材料、成品以及工艺用水的质量标准和检验操作规程编码。1011.物料平衡1012.技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额1113.技术安全及劳动保护1114.劳动组织与单位劳动定额、产品生产

2、周期1215.设备1316.综合利用和环境保护1317.附录14起草人：审核人：批准人：颁发部门：日期：日期：日期：生效日期：变更记载及原因：版本号生效日期变更依据、原因及主要内容V01新程序质量保证[]质量控制[]研发部[]生产部[]粉针车间[]物供部[]销售部[]财务部[]工程部[]冻干车间[]档案室[]行政部[]滴丸车间[]原料车间[][]拷贝号：1.主题内容本标准规定了原料药××××生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生等内容，符合GMP规范要求。本工艺规程具有技术法规作用。2.

3、适用范围本标准适用于原料药××××生产全过程，是各部门共同遵循的技术准则。3.职责起草：原料车间主任审核：生产工程部经理、质量部经理批准：质量副总执行批准：QA主任执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：生产质量管理人员1.产品概述1.1.产品名称1.1.1.通用名：××××1.1.2.汉语拼音名：YansuanLinkemeisu英文名：LincomycinHydrochloride1.1.3.产品概述1.1.4.主要成份：本品为****。分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O

4、，分子量：461.02；分子结构式：按干燥品计算，含×××不得少于98.5%。1.1.5.性状：本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭;味苦。1.1.6.类别：抗生素药。1.1.7.包装规格：聚乙烯薄膜袋装，***kg/袋。1.1.8.贮藏：密封保存。1.1.9.有效期：24个月。1.1.10.批准文号：国药准字H****5．工艺流程图物料工序检验中间站入库盐酸林可霉粗品95%乙醇纯化水溶解活性炭50~55℃搅拌过滤1.0um0.45um0.22um活性炭精滤液丙酮过滤0.45um0.22um结晶离

5、心36~40rpm10~18℃成品盐酸林可霉素精品入库外包装粉碎、内包装干燥注：虚线框内为万级洁净区依据1.依据：××××申报资料。2.操作过程：2.1.盐酸林可霉素粗品计划批量为***kg；粗品生产场地在原料合成间。林可霉素精品计划批量为***kg；精品生产场地在原料精制间。2.2.领料：由操作人员根据生产指令及配核料单，对物料进行复核，确认无误后领取使用。领料过程中复核所领各物料的名称、批号、规格、性状等应符合要求，包装或盛装容器应完好，数量准确。所领物料的质量状态应为合格放行。2.3.溶解的

6、制备（生产场地在原料合成间）2.3.1.配料比例表原料辅料名称物料代码投料量投料比备注盐酸林可霉素***kg纯化水***kg95%乙醇***L活性炭1.1.1.一、溶解工序与工艺条件：1.1.2.在称量间按处方量先称好95%乙醇纯化水和盐酸林可霉素粗品和活性炭1．在****L反应罐中，加入纯化水***L（***Kg）、95%乙醇×××L(Kg)；开启搅拌器，往反应罐通入循环热水使温度升至50～55℃，再加入盐酸林可霉素粗品；继续搅拌使药液溶解呈澄清状态，停止搅拌。2．将已称好的活性炭0.82%（盐

7、酸林可霉素：95%乙醇：纯化水：1：2.15：0.25）加入反应罐，开启搅拌机转速***吸附脱色30min。3．在保温状态下，装好过滤器气压药液经过孔径1.0um0.45um0.22um微滤膜至结晶罐里。过滤器使用前后用95%乙醇进行完整性测试，测试起泡点压力大于滤膜规定。1.2.精制制备：1.2.1.配料比例表原辅料名称物料代码投料量投料比备注丙酮——活性炭——————1.2.2.操作规程与工艺条件：精制分3个步骤，1精制与2结晶3离心1．在***L不锈钢罐中加入已称好的活性炭和丙酮，在40~4

8、5℃水温度下，开启搅拌机搅拌吸附脱色30min，经过过滤器孔径1.0um0.45um0.22um滤膜快速压至结晶罐。过滤器使用前后进行完整性试验，测试起泡点压力大于滤膜规定。2．开启搅拌转速36~40rpm，开启冷却水循环使结晶罐泠却，当温度降至25℃时，观察药液开始析晶时，继续开启搅拌，观察药液面有晶体状态出现时，当温度降至10～18℃时，准备开始离心。3．开动离心机使转速****HZ和真空****Mpa，从结晶罐里压入药液至离心机，又将从溶解罐已脱色好的丙酮慢压入结晶罐洗涤残留