026-盐酸林可霉素原料药工艺规程

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1、盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程二00六年三月盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程目录一、药品概述二、化学反应过程（包括副反应）及生产流程图（工艺及设备流程）三、工艺过程四、物料规格、质量标准五、生产工艺和质量控制检查成品质量标准六、技术安全与防火（包括劳动保护、环境卫生）七、综合利用（包括辅助品回收的处理）与“三废”治理（包括“三废”排放标准）八、操作工时与生产周期九、劳动组织与岗位定员十、设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表规格型号）十一、原材料、动力消耗定额和技术经济指标十二、物料平衡（包括原料利用率的计算）共

2、8页第1页豪创药业HAOCHUANGMEDICINE海南豪创药业有限公司产品工艺规程标题：制定人：日期：年月日盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程部门审核：日期：年月日文件编码TS-MF-026-00QA审核：日期：年月日颁发部门GMP办公室批准人：日期：年月日分发部门生产技术部、质管部等相关部门生效日期年月日变更记载：修订号批准日期执行日期00变更原因与目的：【目的】建立盐酸林可霉素原料药的工艺规程，使生产规范化、标准化。【范围】适用于生产技术部、质管部、物料部等相关部门。【责任】生产技术部、质管部、物料部等相关人员。【

3、内容】一、药品概述1.1药品名称中文名：盐酸林可霉素汉语拼音：YansuanLinkemeisu英文名：LincomycinHydrochloride化学名：6-(1-甲基－反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-6，8-二脱氧-D-赤式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐一水合物。1.2分子式：C18H34N2O6S2·HCl·H2O分子量：461.021.3理化性质本品为白色结晶性粉末；有微臭或特殊臭；味苦。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶。1.4简介本品为链菌属链丝菌菌群生长时的产物，即一种林可胺类碱性抗生素

4、。主要通过抵制细菌的蛋白质合成而起作用。1.5用途本品适用于链球菌、肺炎球菌和金黄色葡萄球菌等敏感菌所引起的严重感染性疾病的治疗，也可用于青霉素过敏的或临床医师判定为青霉素药物不适用的感染性疾病的治疗。本品可能导致抗生素所致的伪膜性肠炎的危险，医师在选择本药时就当考虑感染的情况是否有较低毒性药物适用的可能（如红霉素）。林可霉素不宜用于轻微的细菌感染，也不用于病毒感染。用于呼吸道感染、骨髓炎、胆道炎、败血症及关节软组织感染。共8页第2页盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程文件编码：TS-MF-026-00三、生产流程图丙酮纯

5、化水离心活性炭处理结晶50-55℃药液滤液盐酸林可霉素过滤活性炭95%乙醇35℃1h,50℃5～8h,25℃0.5h,-0.05～-0.09Mpa成品湿品降温、析晶万级局部百级一般生产区四、工艺过程4.1盐酸林可霉素的精制投料：盐酸林可霉素20kg纯化水5kg活性炭0.164kg95%乙醇43kg丙酮70kg在100L搪瓷反应罐中，按批生产指令的批量加入纯化水和95%乙醇，搅匀，升温至50～55℃，再加入盐酸林可霉素，搅拌、溶解（澄清），保温至50～55℃。然后加入0.82%(g/g)针用活性炭(盐酸林可霉素∶95﹪乙醇∶

6、纯化水=1∶2.15∶0.25)，搅拌吸附0.5h，先用滤纸然后用1.0μm钛棒、0.45μm微孔滤芯、0.22μm微孔滤芯滤过，滤液进入万级洁净区结晶罐中。4.2盐酸林可霉素的结晶滤液转入万级洁净区结晶罐中,在缓慢搅拌（36～40rpm）条件下，开冷却水降温先快速滴加盐酸林可霉素约1.4倍(g/g)已炭脱的丙酮，缓慢搅拌,降温至约25℃,待溶液开始析晶,再滴加盐酸林可霉素约2倍(g/g)已炭脱的丙酮开冷却水降温，同时慢加完丙酮。当温度降至约10～18℃时开始离心、甩干，检查可见异物，澄清度合格得湿成品。（丙酮∶盐酸林可霉

7、素≈3.5∶1）(g/g)4.3盐酸林可霉素的干燥离心后将湿品投入双锥干燥器中，按干燥岗位标准操作程序（SOP-PM-703-00）在35℃干燥1小时，50℃干燥约5～8小时，25℃干燥0.5小时,干燥真空度-0.05～-0.09Mpa,每小时记录一次,结束后,关闭加热器.4.4盐酸林可霉素的包装将干燥好的盐酸林可霉素按包装规格要求，进行称重，放入药用铝瓶内密封，贴上标签。共8页第3页盐酸林可霉素（无菌粉）原料药工艺规程文件编码：TS-MF-026-00四、物料规格、质量标准原辅材料质量标准表原材料名称质量标准及依据企业标

8、准编号盐酸林可霉素中国药典2005版TS-QS-368-0095%乙醇中国药典2005版TS-QS-316-02丙酮中国药典2005版TS-QS-333-00活性炭中国药典2005版TS-QS-304-01工艺指标控制项目及质量指标控制项目工艺指标控制项目质量指标控制项目合成工艺控制点控制项目指标监测频