精制狗皮膏生产工艺规程.doc

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1、文件编码精制狗皮膏生产工艺规程颁发部门SOP-SGY-014-00GMP办公室复印：5份编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门生产总监、总工程师、生产部、质量部、工程部、GMP办公室、外剂车间、外包车间、QA、档案室。执行日期1依据和目的：依据精制狗皮膏质量标准（部颁标准中药成方制剂第八册WS3—B—1665—93）及生产实际，建立精制狗皮膏生产工艺规程，保证精制狗皮膏正常稳定的生产。2适用范围：本规程适用于精制狗皮膏生产全过程。3责任范围：生产部、质量部、工程部负责本规程的执行。4内容：4.1产品概述4.1.1性状：性状：本品

2、为淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。4.1.2功能主治：舒筋、活血、散寒、止痛。用于筋骨痛、急性挫伤、扭伤、风湿痛、关节痛、肋痛、肌肉酸痛等症。4.1.3用法用量：贴患处。4.1.4贮藏：密闭，置阴凉处。4.1.5有效期：24个月4.1.6包装：复合袋装，2贴×3袋×300盒4.2依据和处方4.2.1处方依据：国家药品标准WS3-B-1665-934.2.2基础处方（2000贴）：生川乌500g防己160g山柰160g透骨草100g延胡索100g干姜80g辣椒20g蟾酥3g樟脑80g冰片30g薄荷脑60g水杨酸甲酯38g合计：1331.0g4.2

3、.3生产用处方：扩大比例1：60倍（产成品12.0万贴）4.2.3.1粉碎用处方：蟾酥0.18㎏（粗粉24目）4.2.3.2提取用处方：1）浸渍用处方：蟾酥0.18㎏2）醇提用处方：生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏合计：67.2㎏4.2.3.3制剂用处方：1）上述药物制成的流浸膏2）芳香药物部分：合计：12.48kg冰片1.8kg樟脑4.8kg薄荷脑3.6kg水杨酸甲酯2.28kg3）基质部分：橡胶48.6kg立德粉69.3kg松香23.7kg羊毛脂2.1kg凡士林2.7kg液体石

4、蜡1.2kg合计：147.6kg4.3工艺流程图冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯橡胶切胶素炼溶胀立德粉、羊毛脂、凡士林液体石蜡混炼粉碎松香粗炼流浸膏精炼浸渍提取涂布切盘粉碎水洗、浸润、切制蟾酥净选贴衬、切片中药材内包装外包装检验、入库、放行、出厂注：工序在30万级洁净区内完成，其它工序在非洁净区内完成。4.4生产过程4.4.1生药材前处理净选、清洗、干燥分别按《净选岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处理干燥岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-S

5、GW-005-00﹚执行。4.4.2提取过程4.4.2.1投料处方及次数：蟾酥0.18㎏生川乌30.0㎏防己9.6㎏山柰9.6㎏透骨草6.0㎏延胡索6.0㎏干姜4.8㎏辣椒1.2㎏单独一罐提取。4.4.2.2提取操作：1）浸渍：将处方中蟾酥粉碎成粗粉，用70%的乙醇浸泡成稀糊状，滤过，滤液备用。2）提取工艺：除蟾酥外其余7味药材净选、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量85%乙醇，浸泡0.5小时，开始加热至沸，回流提取三次，每次1.5小时，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度1.30-1.35（55～60℃热测），流浸膏过140目筛出膏，与蟾酥滤液

6、合并混匀置洁净容器内备用。4.4.3橡胶素炼：剥去橡胶内包材，将橡胶切制成10㎝～15㎝的片状小胶块，置洁净容器备用。调整炼胶机辊距1mm，投入小胶块，炼制成网状薄片，置于洁净不锈钢容器中，静置时间不少于2h，以充分清除炼胶所产生的静电后备用。4.4.4橡胶溶胀：将芳香药物部分按处方量称取后，冰片、樟脑、薄荷脑，三味药置洁净不锈钢桶内混匀，加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解；称取处方量素炼胶，于开炼机上炼制成薄片后，置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中，搅拌使药液与胶片充分接触，贮存时间不少于16h。溶胀后的橡胶，不应有生硬的结块，容器内不应

7、残留剩余药液。4.4.5炼胶：4.4.5.1备料：流浸膏药物部分、溶胀胶，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。4.4.5.2混炼：将上述原辅料分3机次进行捏炼，每次捏炼7～9分钟，以物料混合均匀为度，胶料中允许有橡胶颗粒。混炼胶盛于洁净防粘不锈钢盘内。静置时间不少于16h。在此步骤应注意：流浸膏在混炼前应用140目筛网过滤，以保证流浸膏的细度。4.4.5.3粗炼：将混炼胶投入炼胶机中，调整辊距1mm左右，炼至胶料肉眼看不见橡胶颗粒为度，胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内，静置时间不少于16h。4.4.5.4精炼：将粗炼胶投入炼胶机，辊距调为1mm左右，炼

8、至胶料细腻光滑，呈膜状为度。胶料盛于洁净防粘不锈钢盘内，静置时间不少于16h。4.4.6涂布、切盘：将精炼好的胶浆置烘箱内于94-115℃软化120分钟，取出于热压涂布机上进行涂