乳膏生产工艺规程

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1、消毒产品规范文件★题目乳膏生产工艺规程共12页第1页1产品概述1.1产品名称：XXX乳膏1.2剂型：外用乳膏1.3规格：15克/支1.4包装规格：15克/支×10支/合×400支/箱1.5用法用量：外用。每日2次。1.6贮藏条件：阴凉、干燥、通风。1.7保质期：24个月2配方2.1配方：（以成品15克/支×666支计）2.1.原料组份:土槿皮酊1000g苦参浸膏50g2.1.2配比:组分用量/g组分用量/g土槿皮酊1000苦参浸膏50单硬脂酸甘油酯500十二烷基硫酸钠10硬脂酸1000三乙醇胺35液状石蜡1400ml甘油500白凡士林50

2、0羟苯乙酸溶液（10%）100ml蒸馏水加至10000ml制备工艺: 1、油相：将硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。2、水相：将苦参浸膏、土槿皮酊、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油加入蒸馏水中，加热至80℃，加入羟苯乙酯（10%）溶液，使温度保持在80℃。3、乳化成型：将油相（80℃）及土槿皮酊、缓缓加入水相（80℃）中，按同一方向随加随搅拌，继续持续搅拌至冷凝即得。12消毒产品规范文件★题目乳膏生产工艺规程共12页第2页3.生产工艺流程图硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯硼酸、十二烷基硫酸钠、

3、三乙醇胺、土槿皮酊、苦参浸膏、甘油、羟苯乙酯、液状石蜡秤量油相：硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯加入液状石蜡中，加热熔化，调节温度在80℃，保温。配制水相：土槿皮酊、苦参浸膏、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯（10%）溶液加入蒸馏水中，加热至80℃，保温。灌装内包装材料外包装材料外包装检验为关键控制点：入库销售一般区域·30万级洁净区域卫生成品12消毒产品规范文件★题目乳膏生产工艺规程共12页第3页生产工艺要求3.1工艺卫生标准物流程序：原辅料半成品成品物料净化程序：脱包缓冲间生产区人净化程序：其它进换鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净衣手

4、消毒洁净室出换鞋穿外衣脱工鞋脱洁净衣出3.2人净化标准区域清洁标准清洁部位控制区无尘粒无污垢身体清洗≥3次/周更衣、裤、帽、鞋戴口罩、手套一般区常规常规3.3工作标准区域衣、裤、帽鞋手套处理方法控制区兰色白色橡胶洁净室内清洗干燥一般区白色白色无普通清洗3.4消毒：洁净区空气利用臭氧进行消毒。利用84消毒液、75%乙醇对地面、物品和机械表面进行交替消毒，一般区用常规方法处理。4.生产操作与工艺条件4.1原、辅料称量：4.1.1操作准备4.1.1.1按批生产指令开具领料单。12消毒产品规范文件★题目乳膏生产工艺规程共12页第4页4.1.2物料

5、领取4.1.2.1持领料单，到仓库领取规定的原、辅料，按物料进出洁净区规程经去皮、缓冲后存放指定位置。4.1.2.2标准配方量15克/支×666支及1.998万支配方量（见表一）：表一序号物料名称配方量1.998万支投料量1土槿皮酊1000g30Kg2苦参浸膏50g1．5Kg3硬脂酸1000g30Kg4单硬脂酸甘油酯500g15Kg5十二烷基硫酸钠10g300g6液状石蜡1400ml42L7白凡士林500g15Kg8三乙醇胺3.5g105g9甘油500g15Kg10羟苯乙酯溶液（10%）100ml3L11蒸馏水至10Kg300Kg4.1.

6、2.3领料人应逐品种称取原、辅料，复核人要复核所领原、辅料的名称、数量与指令应一致。4.1.3清场4.1.3.1检查上次“清场合格证”；物料要保证相符，并清洁暂存间地面、工作台面、计量器具。4.1.3.2检查品种清场：彻底清除已生产品种原、辅料出暂存间，彻底清洁场地、用具。4.1.3.3清场结束，填写清场记录，由QA员检查合格后，发给清场合格证。5.2配制：5.2.1操作准备5.2.1.1检查上批次“清场合格证”，收集入生产批记录，填写并悬挂生产状态标志。5.2.1.2按批生产指令领取原、辅料。5.2.2生产操作12消毒产品规范文件★题目

7、乳膏生产工艺规程共12页第5页5.2.2.1油相：将水杨酸、硬脂酯、白凡士林、单硬脂酸甘油酯、液状石蜡加入油锅中，开启加热装置加热熔化，调节温度在80℃，保温。5.2.2.2水相：将硼酸、十二烷基硫酸钠、三乙醇胺、甘油、蒸馏水、羟苯乙酯（10%）溶液加入水锅中，开启加热装置加热，调节温度在80℃，保温。5.2.2.3乳化成型：打开真空装置，依次将水相（80℃）、土槿皮酊、油相（80℃）缓缓抽入匀质锅中，按同一方向随加随搅拌并开启匀质装置，匀质半小时以上后停止匀质、持续搅拌至冷凝即得。5.2.2.4及时记录生产操作情况和膏质检查结果。5.2

8、.4清场5.2.4.1换批清场a清洗匀质乳化机。b清洗容器及其它工具c清洁地面、墙壁、门窗、操作台面至干净。5.2.4.2换品种清场a按换批清场要求做好清场工作。b彻底清除产品遗留物料。c将产