016-00伤湿止痛膏生产工艺规程

《016-00伤湿止痛膏生产工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、第12页共12页文件编码伤湿止痛膏生产工艺规程颁发部门SOP-SGY-016-00GMP办公室复印：5份编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期分发部门生产总监、总工程师、生产部、质量部、工程部、GMP办公室、外剂车间、外包车间、QA、档案室。执行日期1依据和目的：依据伤湿止痛膏质量标准（《中国药典》2005年版一部）及生产实际，建立伤湿止痛膏生产工艺规程，保证伤湿止痛膏正常稳定的生产。2适用范围：本规程适用于伤湿止痛膏生产全过程。3责任范围：生产部、质量部、工程部负责本规程的执行。4内容：4.1产品概述4.1.1性状：本品为淡黄绿色至淡

2、黄色的片状橡胶膏；气芳香。4.1.2功能主治：祛风湿，活血止痛，用于风湿性关节炎，肌肉疼痛，关节肿痛。4.1.3用法用量：外用，贴于患处。4.1.4贮藏：密封，置阴凉处。4.1.5有效期：24个月。4.1.6包装规格及形式：复合袋包装，8贴/袋×10袋/盒×50盒/箱。4.2依据和处方4.2.1处方依据：《中国药典》2005版一部P4394.2.2基础处方（7cm×10cm:500贴；5cm×7cm:1000贴）：4.2.2.1药物部分：伤湿止痛膏流浸膏50g水杨酸甲酯15g薄荷脑10g冰片10g樟脑20g芸香浸膏12.5g颠茄流浸膏30g

3、合计：147.5g4.2.2.2基质部分：橡胶200g立德粉275g松香87.5g羊毛脂7.5g凡士林12.5g液体石蜡5g合计：587.5g4.2.3生产用处方：扩大比例：1∶240（理论产量：5cm×7cm24万贴；7cm×10cm12万贴）4.2.3.1提取(醇提)处方：伤湿止痛膏生产工艺规程第12页共12页依据质量标准设定每份药材为50kg，则伤湿止痛流浸膏药材处方如下：生川乌50kg生草乌50kg乳香50kg没药50kg马钱子50kg公丁香50kg白芷150.0kg山奈150.0kg干姜150.0kg肉桂100kg荆芥100kg防

4、风100kg老鹳草100kg香加皮100kg积雪草100kg骨碎补100kg合计：1450kg4.2.3.2制剂用处方：1）流浸膏药物部分：伤湿止痛流浸膏12.00kg芸香浸膏3.00kg颠茄流浸膏7.20kg合计：22.20kg2）芳香药物部分：冰片2.40kg樟脑4.80kg薄荷脑2.40kg水杨酸甲酯3.60kg合计：13.20kg3）基质部分：橡胶48.00kg立德粉66.00kg松香21.00kg羊毛脂1.80kg凡士林3.00kg液体石蜡1.20kg合计：141.00kg4.3工艺流程图冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯橡胶切胶素炼

5、芸香浸膏、颠茄流浸膏溶胀液体石蜡立德粉、羊毛脂、凡士林混炼流浸膏粉碎松香粗炼醇提（90%）精炼﹑分盘粉粗粉（24目）涂布水洗、浸润、切制切盘贴衬、切片净选内包装伤湿止痛膏生产工艺规程第12页共12页检验、入库、放行、出厂中药材（16味）外包装注：工序在30万级洁净区内完成，其他工序在非洁净区内完成。4.4生产过程4.4.1生药材前处理净选、清洗、干燥分别按《净选岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-001-00﹚、《药材水洗岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SGW-002-00﹚、《前处理干燥岗位标准操作规程》﹙文件编码SOP-SG

6、W-005-00﹚执行。4.4.2提取过程4.4.2.1投料处方及次数：生川乌50kg生草乌50kg乳香50kg没药50kg马钱子50kg公丁香50kg白芷150.0kg山奈150.0kg干姜150.0kg肉桂100kg荆芥100kg防风100kg老鹳草100kg香加皮100kg积雪草100kg骨碎补100kg分为两罐提取。4.4.2.2提取操作：将药材均分为两份，经净选、水洗、切制后,投入提取罐中，加6倍量90%乙醇，浸泡0.5小时，开始加热至沸，煎煮1.0小时后，开始动态回流提取2.5小时，药液浓缩至相对密度为1.01～1.09（60℃

7、热测），过140目筛出膏，流浸膏置洁净容器内备用。4.4.3橡胶素炼：剥去橡胶内包材，将橡胶切制成10㎝～15㎝的片状小胶块，置洁净容器备用。调整炼胶机辊距1mm，投入小胶块，炼制成网状薄片，置于洁净不锈钢容器中，静置时间不少于2h，以充分清除炼胶所产生的静电后备用。4.4.4橡胶溶胀：将芳香药物部分按处方量称取后，冰片、樟脑、薄荷脑，三味药置洁净不锈钢桶内混匀，加入水杨酸甲脂、液体石蜡搅拌使溶解；称取处方量素炼胶，于开炼机上炼制成薄片后，置盛有上述芳香性药液等的不锈钢桶中，搅拌使药液与胶片充分接触，贮存时间不少于16h。溶胀后的橡胶，不应

8、有生硬的结块，容器内不应残留剩余药液。4.4.5炼胶：4.4.5.1备料：流浸膏药物部分、溶胀胶，立德粉，松香、羊毛脂、凡士林。4.4.5.2混炼：将上述原辅料分3机次进行捏炼，