希罗达产品知识

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1、希罗达产品知识希罗达规格和包装【药品名称】通用名称：卡培他滨片商品名称：希罗达®，Xeloda®【规格】0.5g：12片/盒【有效期】24个月结直肠癌XELOX提供可切除肠癌患者更好生存获益，是肠癌辅助化疗的金标准。希罗达为基础的联合化疗序贯希罗达单药直至疾病进展延长患者生存，是晚期肠癌患者一线化疗的首选。胃癌XELOX使可切除胃癌患者全人群获益，是胃癌辅助化疗的金标准。希罗达是唯一被证实疗效优于5-FU的氟尿嘧啶，是胃癌一线化疗的首选。乳腺癌“X-based+X”为MBC患者提供合理全程管理方案，是MBC患者一线治疗首选方案产品关键信息适应症辅助化疗：结

2、肠癌辅助化疗：卡培他滨适用于Dukes’C期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。卡培他滨单药或与奥沙利铂联合（XELOX）适用于转移性结直肠癌一线治疗。结直肠癌卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。胃癌卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗的转移性乳腺癌患者。乳腺癌希罗达是第三代氟尿嘧啶类药物，实现高效低毒ShirasakaT,etal.GanToKagakuRyoh

3、o.2006Jun:33Suppl1:4-18提高肿瘤组织内5-FU浓度第一代全身静脉用药有效、高毒第二代口服给药模拟静脉给药提效、增毒第三代口服给药肿瘤细胞内激活高效、低毒SeidmanAD,AaproM.Introduction[J].TheOncologist,2002,7(suppl6):1-3.希罗达通过三步酶链反应的体内代谢原理，使肿瘤细胞内5-FU浓度远高于正常组织XelodaEra卡培他滨是第一个被美国FDA批准作为治疗转移性乳腺癌单药的口服5-FU化疗药。卡培他滨与多西紫杉醇联合治疗晚期乳腺癌在欧洲被批准卡培他滨进入全国医保目录SFDA批

4、准卡培他滨治疗晚期胃癌卡培他滨在全球治疗超过150万患者。卡培他滨在中国上市，治疗转移性乳腺癌与结直肠癌CLASSIC研究发表，XELOX方案可用于胃癌辅助治疗卡培他滨用于结直肠癌术后辅助治疗欧洲批准卡培他滨治疗进展期胃癌欧洲批准卡培他滨任何阶段的结直肠癌治疗20082009卡培他滨在全球治疗超过200万患者。2011卡培他滨成为胃肠及乳腺肿瘤化疗的基石药物内容Xeloda产品知识结直肠癌CRC临床常见化疗方案5-FU/LV(5-FU,亚叶酸钙）FOLFOX/FLOX(5-FU,亚叶酸钙，奥沙利铂）FOLFIRI(5-FU,亚叶酸钙，伊立替康）卡培他滨XE

5、LOX胃癌GC乳腺癌BC药物经济学ITT人群16968研究显示：XELOX方案辅助治疗III期结肠癌DFS优势随观察时间延长而增加HallerDG,TaberneroJ,MarounJ,etal.CapecitabinePlusOxaliplatinComparedWithFluorouracilandFolinicAcidAsAdjuvantTherapyforStageⅢColonCancer[J].OfficialJournaloftheAmericanSocietyofClinicalOncology,2011,11(29):1465-71.PFS

6、XELOX8.0FOLFOX8.5HR=1.01(97.5%CI:0.91–1.12)16966研究显示:XELOX方案一线治疗晚期结直肠癌PFS和FOLFOX相当XELOX方案治疗结直肠癌疗效确切3年DFS4年DFS5年DFS7年DFSXELOX70.9%68.4%66.1%63%5-FU/LV66.5%62.3%59.8%56%HR=0.80(95%CI:0.69–0.93)3年时的绝对差值:4.4%(p=0.0045)4年时的绝对差值:6.1%5年时的绝对差值:6.3%(p=0.0045)7年时的绝对差值:7%(p=0.0038)No.16966研究

7、:3、4级不良反应分析XELOX方案治疗结直肠癌不良反应较少，患者耐受性更好CassidyJ,ClarkeS,Dı´az-RubioE,etal.XELOXvsFOLFOX-4asfirst-linetherapyformetastaticcolorectalcancer:NO16966updatedresult.BritishJournalofCancer(2011)105,58-64卡培他滨在NCCN指南中获得广泛的推荐NationalComprehensiveCancerNetwork.NCCNClinicalPracticeGuidelinesin

8、Oncology–ColonCancer.V.1.2012:COL