WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125

《WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.100C50WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T645.2—2018临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125Referenceintervalsforcommonclinicalimmunologytests—Part2:Serumα-fetoprotein,carcinoembryonicantigen,carbohydrateantigen19-9,carbohydrateantigen15-3,carbohydrateantigen1252018-12-12发布2019

2、-06-01实施中华人民共和国国家卫生健康委员会发布WS/T645.2—2018前言WS/T645《临床常用免疫学检验项目参考区间》分为两个部分：——第1部分：血清免疫球蛋白G、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、补体3、补体4；——第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125。本部分为WS/T645X的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、四川大学华西医院、复旦大学附属中山医院、北京大学第三医院、中国人民解放军空军军医大学附属第一医院、北京医院、广东省中医院。本部分

3、主要起草人：尚红、王兰兰、潘柏申、张捷、郝晓柯、陈文祥、黄宪章、赵敏、穆润清、张传宝。IWS/T645.2—2018临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原1251范围本部分规定了中国成人（≥18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125的参考区间及其应用。本部分适用于医疗卫生机构临床实验室对血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125检验结果的报告，相关体外诊断产品生产厂商可参照使用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必

4、不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注该日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。WS/T225临床化学检验血液标本的收集与处理WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定3术语和定义WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。4参考区间4.1中国成人（≥18岁）血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间见表1。表1中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间项目单位分析系统分组参考区间甲胎蛋白（AFP）ng/mL—男/女≤7癌

5、胚抗原（CEA）ng/mL—男/女≤5系统a男/女≤30糖链抗原19-9系统b男/女≤25U/mL（CA19-9）系统c男/女≤34系统d男/女≤43系统a男/女≤24糖链抗原15-3U/mL系统b男/女≤15（CA15-3）系统c男/女≤191WS/T645.2—2018表1中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间（续）项目单位分析系统分组参考区间糖链抗原15-3系统d男/女≤20（CA15-3）男≤24系统a女（18岁～49岁）≤47女（≥50岁）≤25男≤24系统b女（18岁～49岁）≤49糖链抗原125女

6、（≥50岁）≤23U/mL（CA125）男≤15系统c女（18岁～49岁）≤38女（≥50岁）≤16男≤24系统d女（18岁～49岁）≤47女（≥50岁）≤22注1：AFP检测结果溯源至WHO参考标准72/225，CEA检测结果溯源至WHO参考标准73/601。注2：CA19-9、CA15-3、CA125无公认的溯源体系且不同系统间检测结果存在差异，因此本文件目前提供系统特异的参考区间。注3：系统a：罗氏公司；系统b：贝克曼-库尔特公司；系统c：西门子公司；系统d：雅培公司，参考区间建立时采用的分析系统信息详见附录A。表中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜

7、的参考区间或进行参考区间转移时参考，并不表示对这些产品的认可或推荐，亦不存在任何利益关系。注4：本文件参考区间不适用于儿童、青少年（年龄＜18岁）以及孕妇。4.2中国成人血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125参考区间建立过程的相关信息参见附录A。5参考区间的应用5.1一般原则5.1.1临床实验室应首先考虑引用本文件提供的参考区间。注1：建立参考区间的研究工作量大、成本高，临床实验室引用参考区间比自己建立参考区间更为现实、可行。注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果建立。注3：CA19-9、CA15-3、CA125无公认

8、的溯源体系，分析系统是影