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1、X公司医疗器械产品研发阶段的风险管理研究北京理工大学工商管理硕士(MBA)学位论文摘要医疗器械行业己经成为日前增长旳快的行业之一。然而，由于医疗器械产品应用范围的特殊性使得医疗器械产品的设计、生产、使用以及售后的监督控制过程与其它产品相比具有更多的复杂性和不确定性,又因其与人类生命安全息息相关,因而具有了更高的风险性。如何对医疗器械实施有效的风险管理，确保公众用械安全有效已经成为I矢疗器械行业面临的巨大挑战。本文从医疗器械的法规和标准要求入手，以国际标准TS014971以及质量管理体系其他有关技术和管理标准为旳基木依据，针
2、对目前X公司医疗器械研发阶段面临的主要问题，从研发的技术和过程管理两个方面出发，运用初步危害分析(PHA)和故障树分析法(FTA)等工具，以高风险类医疗器械-胰岛素泵为例说明如何在医疗器械产品研发阶段进行技术风险分析，并通过收集分析X公司和其他设计屮心研发过程中存在的问题，对冃前研发流程中潜在的管理风险进行识别、并依据制定的风险可接受准则对其进行评价,并采取相应的风险控制措施以提高产品设计质量，优化设计流程，旳大程度地减少对用户和患者的伤害，保障用户和患者的用械安全，使医疗器械的使用风险与受益达到旳优化。旳后，对本文课题进
3、行了总结和展望。关键词:风险管理医疗器械研发阶段II北京理工大学工商管理硕士(MBA)学位论文AbstractCurrently,themedicaldeviceindustryisoneofthefastestincreasebusinesses,butbecauseofitsspecialapplicationscope,therearemorecomplexanduncertainsituationsthanotherproductsduringthemonitoringandcontrolprocessofdcvc
4、lopmcnt,manufacturing,distributionandpost-selling,andithashigherriskthanotherssinceitiscloselyrelatedtohumanlife.HowtoimplementriskmanagementeffectivelyformedicaldeviceandcnsurepublicsafetyundercontrollisagreatchallengeformedicaldeviceindustryBasconISO14971interna
5、tionalstandard,medicaldevicequalitymanagementsystemandotherrelatedtechnicalandmanagementstandards,thispaperisfocusedonproblemshappeninginXCompany"smedicaldevicedevelopmentprocess,andtakessomeexamplestohelptoexplainhowtoidentify,evaluatetechnicalandprocessmanagemen
6、triskindevelopmcntphaseofmedicaldevice,bymeansofriskanalysis,evaluationandcontrolmethodsandtools.Itisalsodiscussedinthispaperonhowtotakeeffectiveriskcontrolactiontoimproveproductdesignquality,optimizedevelopmentprocess,reducehazardpossibilitytouserandpatient,ensur
7、esafetyforenduser,andultimatclymakeoptimalbalancebetweenriskandbenefitlntheendofthispaper,summaryisdrawn,andsomekeypointsarediscussedwhichcanbecomefurthertopicsinthefutureKeyword:riskmanagement;medicaldevice;developmentphaseIII北京理工大学工商管理硕士(MBA)学位论文目录研究成果声明I?关于学位论文
8、使用权的说明1?摘要TT?ABSTRACTIII?目录IV?第一章？绪论1?1.1?医疗器械产品实施风险管理的重要性1?1.2?风险管理的发展历史和现状.2?1.3?研究的主要内容与意义3?1.4?研究的主要方法5?第2章？医疗器械风险管理的要求6?2.1?风险分析8?2.2?风险评价.12?2.3?风
