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《复方白头翁结肠靶向片的稳定性研究》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。
1、复方白头翁结肠靶向片的稳定性研究汤瑾，刘文*，冯果，杜清(贵阳中医学院第一附属医院,贵州贵阳 550001)[摘要]目的：考察复方白头翁结肠靶向片的稳定性。方法：采用HPLC法测定白头翁皂苷B4的含量，其外观性状、脆碎度、释放度、重量差异的考察均采用中国药典规定的方法，并采用经典恒温试验计算制剂的有效期。结果：样品经高温、高湿、强光照射、加速试验后，各项指标均无明显变化。结论：本品在室温（25℃）条件下，有效期为2.69年。[关键词]复方白头翁结肠靶向片；稳定性；白头翁皂苷B4StudyonStabilityofCompoundBaitouwengcolontarget
2、edtabletsTangJin，LiuWen*，FengGuo，DuQing（TheFirstAffiliatedHospitalofGuiYangCollegeofTraditionalChineseMedicine，GuiZhouGuiYang550001，China）[Abstract]Objective：ToexaminetheCompoundBaitouwengcolontargetedtabletsstability.Methods：UtilizingHPLCmethodtodeterminatPulsatillasaponinB4content,itsa
3、ppearancecharacteristics,friability,andweightvariationofthestudywereprovidedbytheChinesePharmacopoeiamethod.Results：Thesamplepasthightemperature,highhumidity,highlight,accelerationexperimental,nosignificantchangesintheindicators.Conclusion：Theperiodofthisproductis2.69yearsatroomtemperatu
4、re(25℃)conditions.[Keyword]CompoundBaitouwengcolontargetedtablets；stability；PulsatillasaponinB4白头翁汤来源于张仲景的《伤寒论》，是临床常用于治疗痢疾、慢性溃疡性结肠炎、结肠炎等疾病的常用经典方[1-3]，但该方口服给药后，药物在到达结肠和直肠之前易被吸收或降解。为此，课题组开展了剂型改革研究，将其改型成结肠靶向片，并在相关文献上进行了报道[4]。为确保制成新的结肠靶向片的质量稳定、安全、有效，本文对其稳定性进行了考察，确定了药品的有效期，为制剂生产工艺、包装和贮存条件提供科学
5、依据。1仪器与试药1.1仪器日本岛津LC-20A型液相色谱仪；LRH-150恒温恒湿培养箱；300-BS-Ⅱ电热恒温干燥箱。1.2试药白头翁皂苷B4对照品（中国药品生物制品检验所，含量测定用，批号：111766-200601）。试剂：乙腈(色谱纯，天津市科密欧化学试剂开发中心，批号：20060112)，磷酸（分析纯，广州化学试剂厂产品，批号：091102-25），复方白头翁结肠靶向片(贵阳中医学院新制剂开发中心提供，批号：100201、100202、100203)。2复方白头翁结肠靶向片中白头翁皂苷B4的含量测定方法[4]2.1测定方法照高效液相色谱法（中国药典2010
6、版一部附录VID）测定。[收稿日期]2012/8/26[基金项目]贵州省科学技术基金（黔科合J字[2009]2144）[第一作者]汤瑾,女,中药学硕士,药师,从事中药新制剂及新机型研究及开发,Tel:13678501383,Email:tangjin115@sina.com[通讯作者]*刘文,男,中药学硕士,教授,从事中药新制剂及新机型研究及开发,Tel:13984416258,Email:Liuwen16258@sina.com2.2色谱条件与系统适用性实验色谱柱：DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5µm北京迪科马科技有限公司）；流动相：乙腈-0.1
7、%磷酸水溶液（29：71）；检测波长：203nm；柱温：30℃；流速：1.0mL·min-1；理论塔板数：以白头翁皂苷B4计算不低于4000。2.3对照品溶液的制备精密称取白头翁皂苷B4对照品5.08mg，置于10mL容量瓶中，加流动相溶解至刻度，摇匀，即得。2.4供试品溶液的制备取复方白头翁结肠靶向片除去结肠包衣层，研细，精密称定0.1g，加流动相适量，密塞，超声处理30min，放冷，加流动相定容至10mL，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液2mL置10mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，过0.45µm的微孔滤膜，即得。2.5测定法2.
