基层医疗机构药械质量管理规范化建设标准

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1、附件3攀枝花市基层医疗机构药械质量管理规范化建设标准（试行）一、人员机构1001指定专（兼）职人员负责药械质量管理，其中社区卫生服务中心应设立药械质量管理机构，明确有关人员职责。药械质量管理人员应学习并熟悉药械管理法律法规、药械基本知识，同时必须参加食药监部门组织的培训。1002每年定期组织直接接触药械工作的人员进行健康体检，患冇精神病、传染病和其他可能污染药械疾病的人员，应及时调离药械工作岗位。二、管理制度2001结合实际制定可行的各项药械质量管理制度，并认真抓好落实。制度主要包括：（1）药械进货验收制度；（2）药械储存保管制度；（

2、3）药械养护制度；（4）药品拆零管理制度；（5）药品调配管理制度；（6）药械不良反应（事件）报告制度。2002制度统一装订成册，其中（1）、（2）、（6）项制度装裱后统一上墙。三、购进验收3001必须从合法的药械生产企业或经营企业采购药械。3002索取审查供货企业提供的资质和文件材料，并建立供货商资质档案：（1）购进药品索取审查加盖供货企业原印章的《药晶生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》（GMP）或《药品经营质量管理规范认证证书》（GSP）复印件；（购进医疗器械索取审查加盖供货企业原印章的

3、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》复印件）；（2）索取审查加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权委托书复印件。授权委托书应当载明授权销售药械销售的地域范围、品种、期限、被委托人的身份证号码等；（3）索取审查加盖供货企业原印章的药械销售人员的身份证复印件；（4）索取审查加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件或所销售医疗器械的《医疗器械注册证》（含制造认可表）复印件；（5）购进进口药品的，述应索取审查加盖供货企业原印章的进口药品等有关证明文件（资料）复印件；（6）购进设备类医

4、疗器械还应收集产品代理授权书、相关产品安装、调试、维修、培训服务等责任的购销协议；（7）对配发或者捐助的医疗器械应保存配发机关文件、捐助者证明及产品注册证、生产企业许可证、说明书、合格证等相关资料；（8）索取药械供货企业的印章印模。3003索取并保存盖有供货企业原印章的药品或医疗器械销售清单、合法税票，清单载有单位名称、品名、剂型、规格、批号、生产口期、生产厂商、供货单位、数量、购进口期、价格、药品批准文号（医疗器械注册证号）等内容。3004逐批（台）对药械进行验收，验明药械的包装、标签、说明书是否符合法律法规有关规定，做到票、帐、货

5、相符。3005购进需要保持冷链运输条件的药械，应当检查运输条件是否符合要求并做好记录，对不符合运输条件要求的，应当拒收。3006必须建立真实、完整的药械购进验收记录。购进验收记录应当包括药械的通用名称、规格、生产厂商（中药材标明产地）、批号（无菌器械还应有灭菌批号）、生产F1期、有效期、批准文号（注册证号）、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论及验收人签名等内容。3007药品供货商资质、购进验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；器械供货商资质、购进验收记录保存至超过医疗器械使用期限后5年。四.储存条件4001

6、应配备与药械使用和库存量相适应的药械存放专区（库），其中社区卫牛服务中心、乡镇卫牛院应设专库；药械存放专区（库）应与诊疗、办公、生活区分开，内墙、顶面和地面应光洁、平整，门窗应严密，外部环境应当整洁无污染源。4002药械存放专区（廂）应当配备保持药械与地面Z间有一定距离的货架或货柜。4003药械存放专区（库）应当配备避光、通风设备。4004药械存放专区（库）应当配备调控温、湿度和监测设备。4005药械存放专区（库）应当配备符合安全用电的照明设施。4006药械存放专区（库）应当配备防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠以及防火等设施。4007药

7、械存放专区（库）应当配备冷藏药械的设备。4008药械存放专区（库）应当按照包装上所标识具体温湿度条件储存，常温为10〜30°C,阴凉为0°C〜20°C、冷藏为2〜8°C,湿度应当保持在35%〜75%；需避光储存的药品应当有防护措施。4009药械存放专区（库）屮药材、屮药饮片应设立专门区域存放。4010药械应按品种、规格、剂型作用等分类摆放，内服药与外用药应分开摆放，不合格药械应单独存放并有明显标识。4011药械存放专区（库）应当划分药械验收区、合格药械品区、待验药械区、退货区、不合格药械区等专用场所，各区实行色标管理，合格药品区为绿色

8、，待验药品、退货区为黄色，不合格药品区为红色。4012药械存放专区（库）养护（保管）人员每日应上、下午各1次定时対药械存放专区（库）及冷藏设施的温湿度进行监测并予以记录，温湿度超出规定范围时应及时采用调控措施并予以记录。