药品gmp容易出现的质量缺陷情况的总结分析2

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1、五、厂房设施设备方面1•稀配间配液罐的角铁生锈，未及时维护。（84条）2•企业的个别设施不方便操作。如取样室的空调在技术夹层；制水间使用的电导率仪缺少操作工作台。3.C级洁净区更衣缓冲间与洁净走廊之间未设置压差指示装置。4.305车间B级区组合式空调处理机组无温湿度监测设施。（第48条）5.D级区注射用水管道与顶棚连接处松动。（第49条）6•少量灭菌托盘边缘有磕碰变形，一个最上部托盘的不锈钢丝网脱落，使用一个铁条斜向压住，未及时维修并启动偏差处理程序；包材传递窗密封圈损坏，未及时维修。（80条）7•部分仪器仪表未按规定进行检定和标识，如原料库温

2、湿度计、QC试验室用于加速试验的恒温恒湿箱（设备编号：020106063Y）未经校验；原辅料仓库称量用台秤的标准耘码无检定标识；留样库的可见异物检测仪未进行编号管理，无使用记录，无校验合格标识。（93条）8.B级区与一般区相连的传递窗外门关闭不严。（38条）9•纯化水制备系统EDI单元至纯化水贮水罐间连接管道无循环回路，无法实现此段管路中的纯化水循环。10•洁净区粉碎混合间排风风机开启后，前后室压差为40Pa,内室工作区有持续刺耳的噪声，供风量与排风量不相匹配。"•成品包装间、粉碎混合间无除湿设备，不能实现对高吸湿性肝素钠成品的有效保护。12•

3、位于仓储区的原辅料取样操作缺少D级洁净环境保护。13•仓库取样区净化空调系统初中效压差计初始压差为360Pa,现场检查时显示为340Pa沦业文件规定合格范围为不超过两倍初始压差，所用压差计最大量程为500Pa,与实际使用量程不匹配。（第75条）14•现场检查时，肝素钠车间（一车间）制水岗位纯化水贮罐盖与罐体间密封圈外露，有水渗出，岗位操作人员未能及时发现并采取相关措施。（第98条）15.101车间称炭间的称量单元利用房间的直排风管路收集活性炭粉尘，造成此房间只有送风管路，无回风管路（回风口与直排风口相连，已堵上L现场检查时，直排风口的栅栏有活性

4、炭粉尘，称量单元的顶部有活性炭粉尘。16.101车间配液罐、储液罐的下水管路有2道，其中一道设置了空气隔断装置，另一道未设置空气隔断装置。灭菌柜下水的空气隔断装置设在灭菌柜挡板内，不便于清洁管理。企业未制定空气隔断装置的管理和清洁规程。17•原料药车间一般区去除有关物质反应罐（RE-038）至洁净区物料管道无循环方式，管路亦不可拆卸，不易清洁；一般区各物料罐液量计量方式采用聚四氟乙烯刻度杆测量，难以保证测量精度，并有污染的风险。18.108车间人工灯检箱未设置白色背景，不便于对有色异物的观察；GWF微粒分析仪（编号：FMGS-289）置层流操作

5、台下放置,但层流面过小，不能保证相关操作在层流下进行。（第71条）19•车间工艺用水系统中纯化水至多效蒸憎器的管路无循环或排空措施；C级区精制间两个储液罐共用同一管路连接超滤机，未在连接处设置阀门等措施，不能方便清洁。20•空调机净化机组（编号：AHU-1）于2015年12月更换供风风机，增加供风量10000R13/小时，现场检查时发现初效段压差计指针连续摆动，摆幅0-20Pa,中效段摆幅50-1OOPa,无法准确读数。21•部分设备维护不到位，如挑选室清洁车清洁后相连软管内残留有碱液，匀浆室存放已清洁胶体磨（编号：07003）下部有锈迹、磨口

6、部有固体碱；解冻室消毒机有锈蚀；D级区货位卡托架锈蚀；B级区金属推车锈蚀。22.1092车间注射用水15000L储罐（编号:1092-041）为卧式储罐，安装2个呼吸保护器，其中一个无电加热套且呼吸口均向上，易积尘。23•预防性维护措施落实不到位，如检查现场灌装岗位A级层流(RABS)手套箱连接处螺栓松动脱落。24•纯蒸汽发生器两级预热连接管道为死管，存在设计缺陷。25.B级区空调机组(K4+X1:X1机组提供新风，K4机组接送风段和回风段)，新风经过初效、中效过滤后连入回风段，存在回风倒灌风险。26.II车间灌封间料液缓冲罐与灌封机软管无菌连

7、接缺少A级保护。27•净化空调系统存在如下问题：(1)1302车间空调净化系统初、中效滤器设置的监测限不合理，企业将新滤器状态定义为初始压差，清洗后为安装压差，行动限为安装压差的1.5倍；(2)在甲醛环境熏蒸后只进行了环境残留的确认，未进行表面累积残留的确认；(3)企业在进行洁净区自净测试时，设定的标准不正确，未按洁净级别确认要求进行，测试尘源浓度不够；(4)A级区下风速管距高效送风口约20cm，不符合国标要求；(5)A级区气流流型确认时，在瓶接收盘处测试时未同时开启隧道烘箱，以考察冷却段是否对B级瓶接收区产生倒灌。六、质量保证方面(共40条)

8、(-)供应商管理1•低硼硅玻璃安甑供应商济源金康达玻璃制品有限公司销售人员的法人授权委托书已经过期，供应商审计检查表无人签字。(第258条)2•粗品肝