【GMP缺陷分析集锦13】安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷分析

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1、[GMP缺陷分析集锦13]安徽省28家注射剂药品GMP跟踪飞行检查缺陷分析检查的基本情况安徽省食品药品监督管理局抽调GMP骨干检查员,组织18个检查组,历时7个月,对全省在产的28家大、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂.血液制品、生物制品生产企业进行了GMP全覆盖跟踪飞行检查。通过检查,责令1家企业停产整改并暂扣其《药品GMP证书》,对其他企业现场检查中发现的缺陷项目要求其立即整改。二、检查的方式方法检查以飞行检查方式进行,事前不通知,检查组直接到企业生产现场。检查组按照省局事先制左的检查方案,实行"条”"块”结合模式,

2、以企业质量管理体系运行为主线,重点检查物料管理、生产管理、质量保证和质量控制、产品放行管理■变更.偏差.风险控制及产品年度质量1顾等环节>深入注射剂生产车间.原辅料仓库.成品库.包材库、空调净化及制水系统.质量控制检验室和动物房等岗位进行全面检查,检查组与企业进行充分交流,帮助指导企业提升实施GMP水平。三、检查中发现的缺陷项目情况(_)严重缺陷3项物料系统管理混乱,主要表现在:1.生产用浓硫酸、浓盐酸等强腐蚀化学品未按规定存放、使用、管理。2、生产用输液容器组合盖.聚丙烯粒子及不合格输液产品存放在灭菌间相邻的闲置车间内

3、,未归类管理和处理。3、在原预留的生产包材组合盖车间内,发现隐藏大量生产用原辅料.滤芯、碳棒、洁净服、生产用工器具.消毒液、检验用宣试剂等,未及时分类处理。（二）主要缺陷项1.生产中发现的偏差未按偏差管理程序处理。2、输液灌装间A级层流罩下地面起皮开裂,缝隙内有积水,地漏设置离A级层流罩较近。3、过滤药液的终端过滤器为多品种共用,企业未对共用过滤器滤芯进行清洁验证。4、输液水浴式灭菌柜验证中未对实际生产批量的装载方式进行验证。5.胶塞清洗灭菌机.培养基模拟分装未规定在验证周期内进行验证。6、未按照文件规定,每年对所有A类

4、物料供应商进行现场审计。7、质量控制部门部分检验人员检验能力、个别检验仪器与生产规模不相适应:?高效液相含量测定未按药典要求进行系统性试验；含量测定未做平行样；PH计定位校准未按药典三部附录要求操作；?个别检测仪器（如气相色谱仪）已不能满足检测要求；?无菌检测室A级层流面积.微粒检测仪配套的洁净工作台较小,实际操作时检品易暴露在层流外；④缺少麦芽糖含量测定用的电位滴定仪,实际检测采用PH计替代,且未进行验证。8、化验室无菌检验人员等技术力量不能有效满足企业生产规模的需要,化验室无菌检验阳性对照培养基销毁记录不详细。9、马

5、来酸氯苯那敏注射液注册工艺中无加入10%顺丁烯二酸调节PH值,而企业生产工艺规程(KQSTPSJ5035-00)加入了该内容,维生素C、维生素B&地塞米松磷酸钠注射液注册工艺中通二氧化碳饱和注射用水,企业生产工艺规程中改为通氮气。对此改动企业未上报。10.注射用水、纯化水未对储罐设置取样口,并进行监测；注射用水总送、总回取样检测未按制度每周全检；原水电导、一级RO电导率未监控。11.注射液品种与安甑瓶的相溶性试验未按要求进行备案。(三)一般缺陷项目内容A.机构与人员：5项1、部分生产操作人员培训不到位,不熟悉本岗位操作要

6、求。2、企业组织机构设置不合理,目前组织机构设置不能使质量受权人（质量负责人）独立履行职责。3、QA人员偏少,生产记录中未体现QA对生产过程的监控。4、部分B+A区人员无菌意识不强,无菌操作欠规范,如非激素类生产线人员动作幅度过大,灌装设备无菌装配、装量调试以及胶塞无菌转运时,身体越过工作台面进行操作,不能有效防止人员本身对设备设施产品的影响。5、1号制水岗位、A线配制岗位人员及化验室检验人员实际操作技能不强,应加强培训考核。B.厂房与设施:12项1、二车间B线精洗瓶与初洗缓冲间压差只有2帕斯卡。（第48条）1.输液二车

7、间物料入口缓冲间（2-44）两侧门不能互锁。3、洁净厂房存在损坏现象:3.1B线缓冲（B-01）压差表Y2201指示损坏、稀酉g（B-19）、（C-17）湿度仪损坏、灌封（B-16）、稀配（C-17）门锁损坏；3.2手消毒（B-06）与内走廊（B-07）联锁损坏、手消毒间（B-26）消毒器损坏；3.3洁具存放间（B-09）、容器清洗间（B-20）、稀配间（B-19）.钛棒容器存放间（B-29）等地面开裂、破损；3.4浓配（B-32）排气管与顶棚不密封,顶棚照明灯具锈蚀严重,连接过滤器有多处余管路,不易清洁；C线浓配罐排蒸

8、汽风机电源线未连接。II4.个别厂房设施维护保养不及时，如二号厂房洁净区发酵车间离心管架有锈蚀,发酵罐黄铜换热器有氧化斑点。5、小容量注射剂车间安全门隔壁的机修车间,卫生状况较差,部分地面有积水并已长霉。6、提取液存放的冷库防曝灯损坏。7、冻干粉针二车间_般控制区洁具存放间无排风设施,试剂室无有效的通风设施,排气扇为