药品gmp容易出现的质量缺陷情况的总结分析1

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1、一、组织机构、人员、培训方面仁部分岗位人员培训效果不理想，如制水岗位EDI后的纯化水进入储罐前的循环管路有三个阀门，对此阀门的使用以及管路的清洗消毒，岗位人员不了解。高风险检查提出“车间轧盖工序人员在A级层流下操作不规范”,但企业只对轧盖工序操作人员培训未涵盖A/B.A/C岗位人员培训。3•部分岗位培训效果不佳，如制水岗位操作人员对纯化水回水流量、流速规定、对注射用水储罐呼吸器的起泡点测试频次要求不熟悉;纯蒸汽制备岗位人员对生产结束后是否需要将为蒸汽发生器供水的纯水储罐排空不了解4•企业部分生产及

2、检验岗位人员培训不到位，如QA取样人员未进行取样附录的培训；QC人员未进行计算机化系统的培训；滴定液标定人员不清楚滴定实验数据计算时应该使用滴定管校准证书上提供的校正值。5•车间生产人员健康查体表中缺少皮肤病、肝功、过敏试验等信息，质检人员查体表中无辩色力检查信息。6.《人员培训管理规程》中对“应培训而未培训”人员未作出相应规定。个别人员培训效果不佳，如尘埃粒子数据采集方式有即时点读数和累计读数两种方式，现场提问工作人员不了解。7•公司不同部门之间、部门内部人员之间协作发挥不够好,不能体现出各司其

3、责。如检查期间检查组要求查阅的相关资料，相关科室人员参与积极性较差，工作效率得不到有效发挥。8•冻粉操作岗位个别人员为刚从学校毕业新生中直接选用，从业时间为，抽查培训档案，记录栏内容只列有部分文件号，企业对从业人员的培训效果和确认依据不充分，缺少对因员工无菌区工作经验不足、在实际操作中或碰到突发情况处置不当可能导致的产品质量风险评估。9•企业仅对理化室检验人员开展了2015年版中国药典的培训，B级洁净区人员无菌操作培训不到位，例如直接用佩戴无菌手套的手开关门。10•部分岗位人员培训不到位，对相关操

4、作规程不熟悉或操作不规范：(1)取样人员娄铁壮对来货300件时取样件数不能确定；(2)现场检查时，制水岗位人员对纯化水酸碱度测定操作不规范；空调岗位人员对初、中效过滤器初阻力理解错误；(3)《108车间ASM型水浴灭菌器操作规程》(编号:FM-108069(R0))规定：灭菌时若第一锅用ASM.DE-4.0灭菌器，灭菌锅次为4.1,第二锅用ASM.DE-4.0灭菌器，灭菌锅次为4.2,第三锅用ASM.DE-6.0灭菌器，灭菌锅次为6.1，灭菌岗位人员回答与SOP规定不一致；(4)601仓库管理人员

5、不按规程对电子台秤(FMJS-236)进行日校准。如称量台面不稳，使用前未调水平，仅用1个标准耘码(1.0KG)对1个点进行校准(规程要求3个标准誌码3点校准)(5)1511095批毗拉西坦注射液检验原始记录中，PH值测定时仅记录一次数值，记录值为5.3,有效位数不正确。二、电子记录数据完整性(含计算机化系统)方面药品稳定性试验箱、生化培养箱无备用电源，真空冷冻干燥机计算机工作站无备份数据用的移动硬盘；完整性测试仪内保存历史数据不完整，不能准确追溯到所测试的滤芯。2•未规定提取车间控制室操作人员离

6、开岗位，要将计算机界面的控制界面调整为观察界面或其它防止外来人员进入计算机控制界面的措施。3•企业未建立原辅料和成品库帐，只使用纸质货位卡进行管理。检查组在库房办公室发现，库管人员电脑中建有电子表格分类台账,内容涉及库存、出入库、报废、近效期、退货等内容，其中粉针有起自2014年的电子记录，冻干粉针有2016年的电子记录。与库管人员交流，上述记录为便于开展工作自行创建的非受控记录，企业在仓储管理上配备了“用友ERP系统”，但一直未启用。查看企业物料管理的相应规程，有建立库帐的内容要求。企业质量管理

7、部门未将此情形作为缺陷进行处理。4.7890B气相色谱仪（编号：AN-010）工作站计算机的日期和时间未进行锁定。5,Agilent8453紫外分光光度计（编号：MS579）软件系统无审计跟踪和分级管理功能。（计算机化系统附录第12条、第16条）6•对LC-20AT型高效液相色谱仪检测数据进行了备份，但未进行备份确认。7•未制定HPLC、GC、酶标仪等检验仪器电子数据的转移、备份、归档等管理制度。8•质检中心共有高效液相色谱仪48台，其中7台未安装审计跟踪功能，且这7台高效液相色谱仪参与头抱类、青

8、霉素类成品的聚合物项目的检测。（附录计算机化系统第13条）9.HPLC等大型检验仪器设置了系统管理员、QA负责人、设备员、操作者四类仪器操作人员，对上述人员进行授权、权限分配无文件规定。10.气相色谱仪、高效液相色谱仪、红外分光光度计等检验设备无审计跟踪、无授权、无备份。（第163条）"•质量检验中心的气相色谱仪（编号：VS10221026）所带计算机系统的管理者对操作者无法限制；液相色谱仪（编号L20134812706AE）所带计算机系统的2名操作者已调离至其他部门，管理者未及时