药品gmp容易出现的质量缺陷情况的总结分析3

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1、八、生产过程控制方面（-）生产管理1•车间无防止未经批准人员进入的措施。2•对进入头抱生产区的外来人员未履行调查、告知和监督程序。3•肝素钠生产车间溶料罐正在生产，但无内容物名称、批号、操作人员等信息标识；批生产指令标识中没有理论生产量。4•部分生产岗位标识不明确，个别岗位不够规范。如预灌封生产线D级区的房间均未标识;物料通道进入洁净区未划分安全警示线；预灌封注射器配制区全自动过滤器完整性测试仪无设备编码标，KJP-19019配液罐无状态标识；EPO原液生产区湿热灭菌干燥后的转瓶盖未干燥存放，存放转瓶盖的容器内有水蒸汽。5•肝素钠批生产记录中成品放行审核记录数量更改但未签字；氧化操作记录、效价

2、不合理处理操作记录等未记录肝素钠批号。6•乙醇回收塔在回收肝素钠生产用乙醇与回收其它品种生产用乙醇更替时，企业未制定对乙醇回收塔的清洁方法。7•注射用A群链球菌生产车间洗衣间用“雕牌洗洁精”对无菌工作服进行洗涤，对洗涤剂残留没有进行评估或验证。8•纯化区接收洗脱液用的10L玻璃瓶，未进行编号管理。9•原料车间洁净区粉碎混合室CHJ-180高效V型混合机（编号：MI-001）取样部位采用三点取样（罐底及罐壁两侧），取样代表性不够；取样工具使用普通不锈钢取样勺，无法保证样品准确从混合机罐底进行取样。10.106车间一楼B级与一般区、C级与一般区使用的自净传递窗无编号。105车间仓库（原料库）取样车

3、内电子天平平台上存有黑色粉末，而使用记录中为已清洁，无清洁状态标示。"•企业目检操作规程未对瑕疵分类制定相应的接受标准及后续处理措施。12•企业未对经清洗灭菌烘干后的铝塑组合盖破坏情况进行评估。13.C级洁净区半成品配制间内配制罐等设备在使用后待清洁期间无清洁状态标识。14.C级洗衣间205-2洁净服的清洗、灭菌后未及时登记。15•提取自动生产线中部分操作（如阀门开启）为手工操作，无记录；仓库电子天平同时用于原药材拣选杂质检测称量和原药材取样称量用，但设备使用日志未记录取样操作。代•提取车间提取液静置储罐3号罐已挂清洁标识，但液位管内仍有明显残留。17•校准的量程范围未涵盖实际使用范围，软袋生

4、产线C级洁净区活性炭称量用10kg码校准活性炭实际称量值为0.07kg、0.08kg。（90条）18•内包装间B级区插座不易于清洁、消毒。19.110车间C级区已灭菌的洁净服未在灭菌袋中存放，且未标明灭菌时间等信息。20.106车间B级洁净区清洁墙壁用墙擦杆存放于器具暂存室。（197条）21.101车间B级区与其他洁净区采取同一消毒剂的消毒方法和种类，未考察消毒后对尘埃粒子的影响；现场检查时，已结束生产的108车间洗烘瓶中的隧道式灭菌干燥器上存有多量安甑。22•洁净区原料药粉碎机出料口使用的硅胶密封条各条间的连接使用棉质线缝合，有脱落纤维的可能；洁净区高效送风及回风口未进行编号，不利于高效过滤

5、器检漏及回风口清洁记录；洁净区容器具清洗间容器具吹干用压缩空气未安装终端过滤器。23•部分文件规定不具体，如《促肝细胞生长素注射液工艺规程》未明确配液开始到除菌过滤的最长时限；成品0・49保存,未规定稀配至生产结束入库过程中在室温暴露的总时限；《稀配系统清洁灭菌标准操作规程》未规定从生产结束至清洁消毒的最长时间间隔。24•未规定阿莫西林无菌溶液储存时限及储存温度。25•未明确阿莫西林钠用复合溶剂的配制方法、各溶剂的投料量或配料比。26•对部分操作未进行文件规定或文件制定不规范：贮料瓶灭使用无菌手套套住瓶口倒置转移至安装位置的A级层流下，文件未规定此种转移方式；＜108车间维生素B6注射液（33

6、0万ml）生产工艺规程》（编号：FM-GYGC209（R1））规定：当装载量不足290盘或380盘时，按数量平均分装至各个车上，自下而上装载；＜108车间灭菌工序操作规程》（编号：FM-108063（R3））规定为当装载量不足290盘或380盘，用安甑装满水进行填充至290盘或380盘，与工艺规程规定不一致。（第150条）27•舒巴坦钠与青霉素类共用车间生产，未考虑下游企业可能与头抱类混合的风险。（第46条）（—）无菌保证1•注射用阿奇霉素灌装间消毒用75%乙醇溶液储存于敞口不锈钢盆中，易造成乙醇挥发，导致消毒效果下降。2•现场检查时，5%葡萄糖注射液（批号：0216042302）C级洁净区灌

7、封岗位操作人员进入A级层流，对上料箱中的聚丙烯接口进行干预，未在批生产记录中记录，工艺规程中也未进行规定。（175条）3•现场检查时，1503车间正在运行的冻干机（大开门）未将上方两只手柄锁锁死，与验证时不一致，亦没有此种状态下的密封性试验数据。4.B级区人员共用进出更衣通道，未经风险评估。5•生产过程不涉及异丙醇，除菌滤器起泡点测试润湿剂选用异丙醇，未进行相关确认或验证；未对B级区新进人员进行更