富马酸福莫特罗药品体外溶出试验信息数据说明书

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1、【富马酸福莫特罗】h3cHN、OHCHO日文名：酸7kHz壬亍口一儿结构式:（ThJlz壬亍口一酸塩水和物）英文名：FormoterolFumarate・砂人，02"・2出0和对映异构体解离常数：pKa1=7.82（针对仲胺基、采用滴定法的半中和点法测定）pKa2=8.53（针对酚轻基、采用紫外分光光度法测定）在各溶出介质中的溶解度（37°C）：pH1.2：10mg/ml以上pH4.0：3.2mg/ml水：2.1mg/mlpH3.0：6.2mg/mlpH6.8：2.9mg/ml在各溶出介质中的稳定性：水：未测定。在各pH值溶出介质中：在pH1.2溶出介

2、质中，37°C/1小时分解约42%。光：未测定。《四条标准溶出曲线》溶出度试验条件：桨板法/50转、溶出介质中不添加表面活性剂。v40pg规格片剂＞溶出曲線測定例儿谶4W毛亍口一.儿錠40/xg盡申〔%)100901.有効成分名】儿酸木儿走歹口一"2.剖彫：绽剤3.含tt:40jzg（加儿毛沪a-/P7v儿酸塩水和枸）4.誠较液：p"12pH40.pl16.8.水5.同:50ipm6,畀面落性剤：杞用总于溶出率(％)00咒<1g:40pg规格干混悬剂〉溶出曲線測定例几酸夕IZPX于CZ散1%1■有効成分名：：7它"馥夕2.剤形：做剤3•含ft:10m£

3、

4、置100ml量瓶中,加溶出介质稀释至刻度，摇匀,精密量取3ml,精密加磷酸盐缓冲液(pH6.8)1ml,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每片溶出量(结果乘以1.045,将富马酸福莫特罗换算成富马》福莫特罗二水合物),限度为标示量的80%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸二氢纳-磷酸溶液(取磷酸二氢纳二水合物21.06g和磷酸1.75g,加水溶解并稀释至5000ml)-乙睛(24:4)为流动相，检测波长为214nm,设定柱温为40°C,调整流速

5、使福莫特罗峰保留时间约为6分钟，理论板数按福莫特罗峰计算应不低于3000,拖尾因子应不大于2.0。•1g:40pg规格干混悬剂取本品，混匀，按标示量精密量取适量(相当于富马［氯马斯汀水合物40pg),照溶出度测定法(桨板法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，弃去至少10ml初滤液，精密量取续滤液3ml,精密加磷酸盐缓冲液(pH6.8)1ml,混匀，作为供试品溶液。另精密称取预经容量分析•直接滴定法测定水分的富马酸福莫特罗对照品约22mg,置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml,置10

6、0ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，再精密量取2mb置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取3mb精密加磷酸盐缓冲液(pH6・8)伽I,混匀，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各200pb注入液相色谱仪，记录色谱图；按外标法以峰面积计算每袋溶出量(结果乘以1.045,将富马酸福莫特罗换算成富马酸福莫特罗二水合物)，限度为标示量的85%,应符合规定。色谱条件与系统适用性试验同上。