zpz55中速旋转式压片机确认方案

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1、ZPZ55中速旋转式压片机确认方案文件编号：JH-YZ-SB-025-R00制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：实施日期：四川利君精华制药股份有限公司目录1：概述1.1概要1.2设备基本情况1.3设备主要技术参数2：目的3：范围4：依据5：可接受标准6：职责7：培训8：确认时间9：确认内容9.1设计确认DQ9.2安装确认IQ9.3运行确认0Q9.4性能确认PQ10：界常情况处理11：偏差处理12：变更控制13：确认结果评定14：拟定再确认周期15：附表1概述1.1概要ZPZ55中速旋转式压片机适用于把粉末或颗粒状原料压制成片剂，是我公司口服固体制剂车间片剂牛

2、产的专用设备，设备由上料机、强迫加料装置、压力调节机构、转台上行轨道、下行轨道机构和计量装置、充填装置、传动部件、液压系统、外围罩部件、调节手轮装置、电控装置和吸尘器组成，外围部件采用全封闭结构，又使密封的压制室和驱动机构完全分开，可防止粉尘和避免油污的交叉感染，符合GMP要求。1.3设备主要技术参数转台冲模数：55副最大预压片力：20千牛最大压片厚度：6毫米转台转速：15〜40转/分钟功率：5.5千瓦中模高度：22毫米上、下冲杆长度:133毫米最大压片力：100千牛最大压片直径：12毫米最大气充填深度：17毫米最大压片产量：28万片/小时中模外径：24毫米上、下冲杆直径：1

3、9毫米机器净重：3000千克1.2设备基本情况设备名称：中速旋转式压片机型号：ZPZ55生产厂家：上海天驰制药机械合作公司使用部门：口服固体制剂车间设备编号：安装位置：压片室维修服务单位名称：上海天驰制药机械合作公司机器外形尺寸（长X宽X高）：1100X1160X1820毫米配用屯动机型号：Y132S-4电压:380伏2目的2.1确认ZPZ55中速旋转式压片机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。2.2检查并确认ZPZ55中速旋转式压片机的文件资料齐全且符合GMP要求。2.3确认ZPZ55中速旋转式压片机的安装、辅助配套系统符合设计要求。2.4确认ZPZ55屮速旋转式压片机在

4、符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。2.5确认ZPZ55D中速旋转式压片机的性能能满足牛产工艺的需要。2.6确认ZPZ55中速旋转式压片机操作法的可行性。2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对ZPZ55屮速旋转式压片机进行确认。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更中请审批表，报验证/确认领导小组批准。3范围适用于ZPZ55中速旋转式压片机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。4依据4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；4.2《中国药典》（2010年版）；4.3ZPZ55中速旋转式压片

5、机的设备技术文件；4.4ZPZ55中速旋转式压片机的使用说明书。4.5ZPZ55屮速旋转式压片机操作法（草案）5可接受标准5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；5.3性能确认能够持续符合标准。6职责6.1确认小组组成设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。6.2确认小组成员组长：张静组员：贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元6.3职责张静：负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。贾卫超：负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。敬晓奎：负责

6、ZPZ55屮速旋转式压片机操作法的制定。岳元：负责起草压片机清洁、消毒操作规程（性能确认时）。徐小勇：负责设备的操作及记录。7培训确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。培训签到表（附表1）8确认时间年月H〜年月H9确认内容9.1设计确认DQ9.1.1设计确认目的确定预购ZPZ55中速旋转式压片机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定耍求及GMP规范耍求。9.1.2设备应满足技术要求和条件9.1.2.1与物料接触材料材质为不锈钢，需抛光。9.1.2.2便于清洗、拆装模具，结构可调节。9.1.2.3设备零件、计量仪表选用通用性、标准性好。9

7、.1.2.4充填压片室密闭，有吸尘装置。设计确认文件检查记录（附表2）设计确认检查记录（附表3）9.2安装确认（IQ）9.2.1安装确认目的检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。9.2.2安装依据ZPZ55中速旋转式压片机使用说明书。9.2.3安装地点口服固体制剂车间压片室。9.2.4安装环境应确认本设备安装于D级洁净区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。9.2.5确认项目及方法9.2.5.1开箱验收确认设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备