旋转式压片机验证方案

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1、ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE/VP-009-00第23页共23页公司图标**********制药有限公司**********PharmaceuticalCo.,Ltd.类别：验证文件编号：VM-VE/VP-009-00部门：设备工程部页码：第1页共23页ZP19D旋转式压片机验证方案起草人：年月日审核会签：年月日年月日年月日批准人：年月日ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE/VP-009-00第23页共23页目录1.0概述32.0目的33.0范围34.0职责34.1验证小组34.2设备动力部34.3质量部34.4口服固体制剂

2、车间44.5验证小组组成45.0设备描述46.0验证内容46.1关键仪器仪表46.1.1确认用仪器仪表56.2安装确认66.2.1文件资料确认66.2.2设备的安装确认76.2.3安装确认小结106.3运行确认116.3.1安装确认的完成情况确认116.3.2文件确认126.3.3运行确认136.3.4负载运行确认146.3.5运行确认小结156.4性能确认166.4.1压片质量确认166.4.2产能确认186.4.3性能确认小结197.0附件日志208.0再验证周期219.0验证总结2210.0验证证书23ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-V

3、E/VP-009-00第23页共23页1.0概述ZP19D旋转式压片机是一种单压式自动旋转、连续压片，将颗粒状原料压制成片剂的设备，本设备由上海天合制药机械有限公司设计制造。2.0目的本方案的目的是规定ZP19D旋转式压片机安装、运行、性能确认的内容、验证小组、确认操作程序及接受标准和用于ZP19D旋转式压片机安装运行性能确认的文件要求。通过对ZP19D旋转式压片机的安装、运行、性能的确认，以证实该设备的安装、运行和性能符合设计规范和生产要求。3.0范围本验证方案适用于口服固体制剂车间ZP19D旋转式压片机的安装、运行和性能确认。4.0职责4.1验证小

4、组1.负责起草验证方案。2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.写出验证总结报告。4.2设备动力部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责建立ZP19D旋转式压片机的设备档案。4.负责仪器、仪表的校正。5.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。6.负责起草ZP19D旋转式压片机操作、维护保养的标准操作规程。4.3质量部1.负责验证方案的审核。2.负责监督验证的实施。ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE/VP-009-00第23页共23页1.1口服固体制剂车间1.负责验证方案的审核。2.配合设备动力

5、部进行验证方案的实施。1.2验证小组组成姓名部门职位签名日期组长质量部组员设备工程部组员生产部组员质量部2.0设备描述ZP19D旋转式压片机由压片室、机座、传动装置、控制系统等组成。压片室装有上下压轮一对，有料斗和加料器一套，冲模19付。本机采用变频电机调速，通过同步带轮带动蜗杆、蜗轮传动，从而使转台旋转，转台旋转带动19付冲模作顺时针运转。每付冲模通过上、下导轨及压轮等机构组成加料、充填、压片及出片等过程，压力、充填、片厚和转速均可调节。3.0验证内容3.1关键仪器仪表为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验，并将校验证书的复印件附在

6、验证报告中。ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE/VP-009-00第23页共23页1.1.1确认用仪器仪表将确认所使用的仪器、仪表的校验情况列入表6.1.1-1中表6.1.1-1确认所使用的仪器、仪表仪器/仪表名称型号校验日期校验有效期校验证书编号电子天平DT5002012.07.032013.07.02硬度仪YD-12012.07.032012.07.03脆碎度仪CS-22012.07.032013.07.02备注：结论:(在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE/VP-

7、009-00第23页共23页1.1安装确认进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实ZP19D旋转式压片机设备的安装符合要求、设备技术资料齐全、安装条件符合设计规范要求。1.1.1文件资料确认检查设备资料、图纸档案、是否归档，是否完整。1.1.1.1设备档案设备档案编号：表6.2.1.1-1设备档案资料设备资料名称接受标准检查结果ZP19D旋转式压片机使用说明书、合格证说明书、合格证齐全合格□不合格□备注：结论:(在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期ZP19D旋转式压片机验证方案编号：VM-VE

8、/VP-009-00第23页共23页1.1.1设备的安装确认评价旋转式压片机的安装是否符合设计